O que é o Ratiograstim?
Ratiograstim é uma solução para injecção ou perfusão (gota a gota numa veia). Contém a substância ativa filgrastim.
O Ratiograstim é um medicamento "biossimilar", semelhante a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE), que contém a mesma substância ativa (também conhecida como "medicamento de referência"). O medicamento de referência do Ratiograstim é o Neupogen. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Para que é utilizado o Ratiograstim?
Ratiograstim é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
- reduzir a duração da neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e a incidência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes submetidos a quimioterapia citotóxica (destruição de células) citotóxica (tratamento de um tumor);
- reduzir a duração da neutropenia em doentes submetidos a tratamento para destruir as células da medula óssea antes do transplante da medula óssea (como em alguns doentes com leucemia), se estas se encontrarem em risco de neutropenia grave e de longa duração;
- aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infecção em doentes com neutropenia com antecedentes de infecções graves e repetidas;
- para tratar neutropenia persistente em pacientes com infecção avançada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), a fim de reduzir o risco de infecções bacterianas quando outros tratamentos são inadequados.
Ratiograstim também pode ser usado em pacientes que estão prestes a doar células-tronco para um transplante, para ajudá-los a liberar essas células da medula óssea.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Ratiograstim é usado?
Ratiograstim é administrado por injeção subcutânea ou por perfusão intravenosa. Como é administrada, a dosagem e a duração do tratamento dependem do motivo de seu uso, do peso corporal do paciente e da resposta ao tratamento. Ratiograstim é habitualmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes inoculados sob a pele possam injetar-se sozinhos, desde que devidamente treinados. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Ratiograstim funciona?
A substância ativa do Ratiograstim, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF). O filgrastim é produzido por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": deriva de uma bactéria, na qual um gene (DNA) foi enxertado, o que o torna capaz de produzir filgrastim. O substituto age de forma semelhante ao fator G-CSF naturalmente produzido, estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
Quais estudos foram realizados no Ratiograstim?
Ratiograstim foi submetido a estudos para demonstrar a sua semelhança com a preparação de referência, Neupogen.
Um estudo principal comparou o Ratiograstim com o Neupogen e com um placebo (um tratamento simulado) envolvendo 348 doentes com cancro da mama. O estudo examinou a duração da neutropenia grave durante o primeiro ciclo de quimioterapia citotóxica dos pacientes.
Dois outros estudos foram realizados em pacientes com câncer de pulmão e linfoma não-Hodgkin para examinar a segurança de Ratiograstim.
Qual o benefício demonstrado pelo Ratiograstim durante os estudos?
O tratamento com Ratiograstim e Neupogen originou reduções quase semelhantes na duração da neutropenia grave. Nos primeiros 21 dias do ciclo de quimioterapia, os doentes tratados com Ratiograstim e Neupogen tiveram uma média de 1, 1 dias de neutropenia grave, em comparação com os 3, 8 dias nos doentes tratados com placebo. Portanto, a eficácia do Ratiograstim mostrou-se equivalente à do Neupogen.
Qual o risco associado ao Ratiograstim?
O efeito secundário mais frequente observado com Ratiograstim (mais de um em cada 10 doentes) é a dor musculoesquelética (dores musculares e ósseas). Em mais de um em cada 10 pacientes, outros efeitos colaterais podem ser observados, dependendo da doença para a qual Ratiograstim é usado. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ratiograstim, consulte o Folheto Informativo.
O Ratiograstim não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao filgrastim ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que Ratiograstim foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que, de acordo com as regras da União Europeia, o Ratiograstim demonstrou características de qualidade, segurança e eficácia semelhantes às da Neupogen. Por conseguinte, o CHMP considera que, tal como no caso da Neupogen, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Ratiograstim.
Mais informações sobre Ratiograstim
Em 15 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Ratiograstim à Ratiopharm GmbH.
Para o EPAR completo do Ratiograstim, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2008.
