Vaxiles - Vacina

Vacina conjugada (adsorvida) contra difteria, tétano, tosse convulsa (componente acelular), hepatite B (rADN), poliomielite (inativada) e Haemophilus influenzae tipo b

O que é o Vaxiles - Vacina?

Vaxelis é uma vacina que contém ingredientes ativos derivados de bactérias, difteria, tétano, coqueluche e Haemophilus influenzae tipo b, vírus da hepatite B e poliovírus inativados. É utilizado em lactentes e crianças jovens com idade superior a seis semanas para os proteger das seguintes doenças infecciosas:

difteria (uma doença altamente contagiosa que afeta a garganta e a pele e pode causar danos ao coração e a outros órgãos);
tétano (trismus, normalmente causado por infecção de uma ferida);
coqueluche (tosse convulsiva);
hepatite B (uma infecção viral do fígado);
poliomielite (poliomielite, uma doença que afeta o sistema nervoso e que pode levar à fraqueza muscular ou paralisia);
Doenças invasivas (como pneumonia e meningite) causadas pela bactéria H. influenzae tipo b (Hib).

Como usar o Vaxiles - Vacina?

Vaxelis está disponível em suspensão injetável em seringas pré-cheias. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. A vacinação com Vaxelis deve ser realizada de acordo com as recomendações oficiais.

O programa de vacinação inicial recomendado consiste em duas ou três doses, com pelo menos um mês de intervalo, para recém-nascidos com mais de seis semanas de idade. Uma dose de reforço deve ser realizada pelo menos seis meses após a última dose inicial. Para a dose de reforço, pode utilizar tanto Vaxelis como uma combinação adequada de outras vacinas. Vaxelis é administrado por injeção intramuscular, geralmente na parte superior da coxa ou no ombro.

Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Vaxiles - Vaccine?

Vaxelis é uma vacina. As vacinas agem "ensinando" o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) a se defenderem contra doenças. Vaxelis contém pequenas quantidades de materiais derivados de vírus e bactérias contra os quais fornece proteção.

Quando uma criança é vacinada, o sistema imunológico reconhece as partes de bactérias e vírus como "estranhos" e produz os anticorpos relacionados. Mais tarde, se a pessoa entrar naturalmente em contato com bactérias ou vírus, seu sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos rapidamente. Isso ajudará o corpo a se proteger das doenças causadas por essas bactérias e vírus.

A vacina é "adsorvida" em compostos de alumínio. Isso significa que alguns dos ingredientes ativos são fixados em minúsculas partículas de compostos de alumínio, aumentando a capacidade de produzir anticorpos.

Quais benefícios do Vaxiles - Vaccine foram destacados nos estudos?

O Vaxelis foi estudado em dois estudos principais que incluíram mais de 2.500 recém-nascidos e crianças pequenas com mais de seis semanas de idade que receberam duas ou três doses da vacina durante os primeiros seis meses de vida. Posteriormente, eles receberam uma dose de reforço logo após completar um ano. Os efeitos de Vaxelis foram comparados com os de outra vacina, Infanrix hexa, formulada para conferir proteção contra as mesmas seis doenças de Vaxelis. Nesses estudos, as crianças também receberam outras vacinas, respeitando os esquemas locais de vacinação, para protegê-los de outras doenças da infância, como gastroenterite por rotavírus, sarampo, caxumba, rubéola e varicela. O principal parâmetro de eficácia foi a produção de níveis de anticorpos que conferem uma protecção conhecida contra infecções causadas por difteria, tétano, poliomielite, hepatite B e H. influenzae tipo b e uma protecção contra a tosse convulsa.

Ambos os estudos descobriram que o Vaxelis produziu níveis satisfatórios de anticorpos para fornecer proteção contra todas as seis doenças em 90% a 100% das crianças que completaram o programa de vacinação Vaxelis.

Quais são os riscos associados ao Vaxiles - Vaccine?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vaxelis são dor, inchaço e vermelhidão no local da injeção, irritabilidade, choro, sonolência, febre, redução do apetite e vómitos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vaxelis, consulte o Folheto Informativo.

O Vaxelis não deve ser utilizado em crianças que tenham tido uma reacção alérgica ao Vaxelis ou uma vacina contendo os mesmos componentes, incluindo substâncias utilizadas no fabrico da vacina e que possam estar presentes em concentrações extremamente baixas (tais como antibióticos de neomicina e estreptomicina). Vaxelis não deve ser utilizado em crianças que tenham sofrido de encefalopatia (doença cerebral) de origem desconhecida no prazo de sete dias após a administração de uma vacina contendo componentes de pertussis. Não deve ser administrado a crianças com perturbações graves ou descontroladas do cérebro ou do sistema nervoso, tais como epilepsia não controlada (convulsão), a menos que a doença tenha estabilizado por tratamento e o benefício da vacinação seja claramente superior a risco. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.

Por que o Vaxiles - Vacina foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Vaxelis são superiores aos riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comité considerou que o Vaxelis demonstrou níveis satisfatórios de anticorpos protectores contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, o vírus da hepatite B, o poliovírus e o H. influenzae do tipo b. Anteriormente, tais níveis de anticorpos mostraram conferir proteção contra essas doenças. Em relação à segurança, o CHMP considerou que, em geral, o perfil desta vacina é semelhante ao de outras vacinas.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Vaxiles - Vaccine?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Vaxelis seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vaxelis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.