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Ribavirina Teva - ribavirina

ATENÇÃO: O USO DESTE PRODUTO MEDICINAL É SUSPENSO NA UNIÃO EUROPEIA

O que é Ribavirina Teva?

O Ribavirin Teva é um medicamento que contém a substância ativa ribavirina. O medicamento vem em cápsulas brancas (200 mg).

O Ribavirin Teva é um "medicamento genérico", o que significa que é análogo a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Rebetol. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.

Para que é utilizado o Ribavirin Teva?

Ribavirina Teva está indicado no tratamento de doentes com 3 ou mais anos de idade, com hepatite C crónica (uma infecção hepática causada pelo vírus da hepatite C) (prolongada ao longo do tempo). Ribavirina Teva nunca deve ser utilizado em monoterapia (isoladamente), mas apenas em associação com um interferão alfa 2-b (outro tipo de medicamento utilizado para tratar a hepatite).

Ribavirina Teva pode ser utilizado em doentes em tratamento "naïf" (isto é, nunca tratados antes) para todos os tipos de hepatite C excepto no genótipo 1. Também pode ser utilizado em adultos que tenham anteriormente respondido ao tratamento com interferão alfa, mas em que a doença ressurgiu.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado Ribavirina Teva?

O tratamento com Ribavirina Teva deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no tratamento da hepatite C crónica. A dose de Ribavirina Teva depende do peso corporal do doente e varia entre três e sete cápsulas por dia. Ribavirina Teva só deve ser tomado por doentes que pesem pelo menos 47 kg. Deve ser tomado todos os dias com as refeições, em duas doses divididas (manhã e noite). A duração do tratamento depende da condição do paciente e da resposta ao tratamento e pode variar de 24 semanas a um ano. Em caso de efeitos colaterais, pode ser necessário ajustar a dosagem. Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como funciona Ribavirina Teva?

A substância ativa do Ribavirin Teva, a ribavirina, é um medicamento antiviral que pertence à classe dos "análogos nucleósidos". Ribavirina Teva foi concebido para interferir com a produção ou acção do ADN e ARN viral, necessário para que os vírus sobrevivam e se multipliquem. Ribavirina Teva em monoterapia é ineficaz na eliminação do vírus da hepatite C do corpo.

Que estudos foram realizados com Ribavirina Teva?

Uma vez que o Ribavirin Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para mostrar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência. Dois medcines são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no corpo.

Quais são os benefícios e riscos do Ribavirin Teva?

Uma vez que o Ribavirin Teva é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, considera-se que os seus benefícios e riscos são os mesmos.

Por que razão Ribavirina Teva foi aprovada?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da regulamentação da UE, o Ribavirin Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Rebetol. Por conseguinte, o CHMP considera que, tal como no caso do Rebetol, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ribavirin Teva.

Outras informações sobre Ribavirin Teva

Em 31 de março de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para Ribavirina Teva, para a Teva Pharma BV.

O EPAR completo sobre o Ribavirin Teva pode ser consultado aqui.

O EPAR completo do medicamento de referência também pode ser consultado no site da Agência.

Última atualização deste resumo: 09-2009.