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Trizivir

O que é trizivir

O Trizivir é um medicamento que contém três substâncias activas: abacavir (300 mg), lamivudina (150 mg) e zidovudina (300 mg). Está disponível em comprimidos de cor azul-esverdeada.

O que é Trizivir usado para?

O Trizivir é um medicamento antiviral indicado para o tratamento de pacientes adultos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus causador da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). Esta combinação é utilizada para substituir o tratamento baseado nos três componentes em doses semelhantes às presentes no Trizivir. Os doentes devem ter tomado previamente as três substâncias activas separadamente durante pelo menos 6 a 8 semanas antes de mudar para Trizivir.

Os médicos devem prescrever Trizivir após considerar a melhoria potencial da adesão do doente ao tratamento, a eficácia esperada do medicamento e o risco associado aos ingredientes ativos. Trizivir deve ser prescrito a doentes com níveis elevados de VIH no sangue (acima de 100 000 cópias / ml) apenas após consideração cuidadosa.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Trizivir é usado?

O tratamento com Trizivir deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH. A dose recomendada de Trizivir para doentes com idade superior a 18 anos é de um comprimido duas vezes por dia, para administração com ou sem alimentos. Se o tratamento com uma das substâncias activas (abacavir, lamivudina ou zidovudina) ou uma alteração na dose for necessário em doentes com problemas nos rins, fígado ou sangue, estão disponíveis preparações separadas de abacavir e lamivudina. e zidovudina. Trizivir não deve ser utilizado em doentes com insuficiência hepática ou renal. Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Os doentes tratados com Trizivir devem receber um cartão de aviso especial que resume as principais informações sobre a segurança do medicamento.

Como o Trizivir funciona?

Todas as três substâncias activas do Trizivir, abacavir, lamivudina e zidovudina, são inibidores nucleósidos da transcriptase reversa (NRTI). Eles agem da mesma forma, bloqueando a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo HIV que permite ao vírus infectar células e se reproduzir. Trizivir reduz a quantidade de HIV no sangue, mantendo-o num nível baixo. O Trizivir não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.

As três substâncias activas estavam já disponíveis na União Europeia (UE): abacavir recebeu autorização de introdução no mercado sob o nome de Ziagen em 1999, a lamivudina foi autorizada para comercialização sob o nome de Epivir no 1996 e o ​​zidovudine está disponível na UE desde meados dos anos 80.

Quais estudos foram realizados com Trizivir?

Não foram realizados estudos específicos sobre o comprimido único que combina os três constituintes. A empresa farmacêutica apresentou os resultados dos estudos realizados em abacavir, lamivudina e zidovudina, realizados ao mesmo tempo, como parte do exame Ziagen. A empresa também analisou como o comprimido único é absorvido pelo organismo em comparação com os comprimidos separados.

Qual o benefício demonstrado pelo Trizivir durante os estudos?

Nos estudos realizados durante o desenvolvimento de Ziagen, a combinação dos três ingredientes ativos mostrou-se pelo menos tão eficaz quanto os esquemas terapêuticos combinados de comparação na manutenção de cargas virais baixas. O comprimido único foi absorvido pelo corpo como os comprimidos separados.

Qual é o risco associado ao Trizivir?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trizivir (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça e náuseas. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Trizivir, consulte o Folheto Informativo.

Aproximadamente 5% dos indivíduos tratados com Trizivir desenvolvem reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), que geralmente ocorrem nas primeiras seis semanas de tratamento. Alguns desses casos podem ter um desfecho fatal. Os sintomas quase sempre incluem febre ou erupções cutâneas. Outros sintomas muito comuns podem incluir náuseas, vômitos, diarréia, dor abdominal, dor de cabeça, sinais de lesão hepática no sangue, mialgia (dor muscular), dispneia (dificuldade para respirar), tosse, sonolência, mal-estar. Os pacientes tratados com Trizivir recebem um cartão detalhando esses sintomas detalhadamente para que possam ser informados sobre eles. Se desenvolver uma reação alérgica, os pacientes devem entrar em contato imediatamente com seu médico. Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Trizivir não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à lamivudina, à zidovudina, ao abacavir ou a qualquer outro componente do medicamento, ou a doentes com compromisso hepático ou renal. Por conter zidovudina, o medicamento não deve ser administrado a doentes com baixas contagens de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) ou anemia (baixos níveis de hemoglobina, a proteína contida nos glóbulos vermelhos que transportam oxigénio para o organismo).

Tal como com outros fármacos anti-VIH, os doentes em tratamento com Trizivir podem estar em risco de lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), síndrome de reativação imunitária (sintomas de infeções causadas pela reativação do sistema imunitário) ou osteonecrose (morte do tecido ósseo). e, portanto, ossos mais frágeis). Os doentes com problemas hepáticos (incluindo hepatite B ou C) podem estar em maior risco de desenvolver lesões hepáticas quando tratados com Trizivir. Como todos os outros NRTIs, o Trizivir também pode causar uma condição chamada acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e, nos filhos de mães tratadas com Trizivir durante a gravidez, disfunção mitocondrial (danos nos constituintes celulares que produzem energia que podem causar problemas sangue).

Por que o Trizivir foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Trizivir são superiores aos seus riscos no tratamento da infecção por VIH em doentes adultos. Esta combinação fixa substitui os três componentes (abacavir, lamivudina e zidovudina) utilizados separadamente em doses semelhantes. O Comité notou que a redução do número de comprimidos que os doentes devem tomar pode simplificar a adesão ao tratamento e que o benefício do Trizivir foi observado especialmente em doentes que nunca foram tratados ou que foram apenas moderadamente tratados. tratados para a infecção pelo HIV e em que a doença não estava em estágio avançado. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do Trizivir.

Outras informações sobre Trizivir:

Em 28 de Dezembro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Trizivir, válida em toda a União Europeia. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 28 de Dezembro de 2005.

Para a versão completa do EPAR de Trizivir, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 11-2007.