O que é o Clopidogrel MYLAN Pharma?
O Clopidogrel MYLAN Pharma é um medicamento que contém a substância ativa clopidogrel. Está disponível em comprimidos redondos de cor rosa (75 mg).
O Clopidogrel MYLAN Pharma é um "medicamento genérico". Isto significa que o Clopidogrel MYLAN Pharma é análogo a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Para que é utilizado o Clopidogrel MYLAN Pharma?
O Clopidogrel MYLAN Pharma é utilizado na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos (problemas devidos a coágulos sanguíneos e ao endurecimento das artérias) em adultos. O Clopidogrel MYLAN Pharma pode ser administrado aos seguintes grupos de doentes:
- pacientes que tiveram um infarto do miocárdio recente (ataque cardíaco). O tratamento com o Clopidogrel MYLAN Pharma pode ser iniciado entre alguns dias e 35 dias após o ataque;
- pacientes com AVC isquêmico recente (ataque causado por suprimento insuficiente de sangue para uma área do cérebro). O tratamento com o Clopidogrel MYLAN Pharma pode ser iniciado entre sete dias e seis meses após o AVC;
- pacientes com doença arterial periférica (problemas de circulação sanguínea nas artérias).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Clopidogrel MYLAN Pharma?
A dose padrão de Clopidogrel MYLAN Pharma é um comprimido de 75 mg uma vez por dia, durante ou fora da refeição.
Como funciona o Clopidogrel MYLAN Pharma?
A substância ativa do Clopidogrel MYLAN Pharma, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas, que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. A coagulação do sangue ocorre como resultado da ação de células sanguíneas especiais, as plaquetas, que se agregam (ligam-se umas às outras). O clopidogrel bloqueia a agregação plaquetária impedindo que uma substância chamada ADP se ligue a um receptor específico em sua superfície. Isso evita que as plaquetas se tornem "pegajosas", reduzindo o risco de coágulos sanguíneos e ajudando a prevenir outro ataque cardíaco ou derrame.
Que estudos foram realizados com o Clopidogrel MYLAN Pharma?
Uma vez que o Clopidogrel MYLAN Pharma é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Clopidogrel MYLAN Pharma?
Uma vez que o Clopidogrel MYLAN Pharma é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, considera-se que os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
Por que o Clopidogrel MYLAN Pharma foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Clopidogrel MYLAN Pharma demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix. Portanto, é opinião do CHMP que, como no caso da Plavix, os benefícios superam os riscos identificados. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado do Clopidogrel MYLAN Pharma.
Outras informações sobre o Clopidogrel Mylan Pharma:
Em 16 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Mylan SAS uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel MYLAN Pharma.
Para a versão completa do EPAR do Clopidogrel MYLAN Pharma, clique aqui.
O EPAR completo do medicamento de referência encontra-se também no website da Agência .
Última atualização deste resumo: 08-2009.
