O que é o Tybost - cobicistate?
O Tybost é um medicamento que contém a substância ativa cobicistate . O Tybost é utilizado no tratamento de adultos com infecção pelo VIH-1, um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA). O Tybost não cura diretamente a infecção pelo HIV, mas é administrado para melhorar os efeitos do atazanavir ou darunavir, que são usados com outros medicamentos padrão para o tratamento da infecção pelo HIV-1.
Como é usado o Tybost - cobicistate?
Tybost só pode ser obtido mediante receita médica. A terapia deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo HIV. Tybost está disponível em comprimidos (150 mg). A dose recomendada é de um comprimido por dia, tomada com alimentos. O Tybost é administrado em associação com 300 mg de atazanavir uma vez por dia ou 800 mg de darunavir uma vez por dia. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Tybost - cobicistate?
A substância activa do Tybost, o cobicistate, bloqueia a acção de um grupo de enzimas hepáticas chamadas CYP3A, que participam no metabolismo dos medicamentos no organismo. Ao bloquear a ação do CYP3A, o Tybost diminui a taxa de metabolização do atazanavir e do darunavir, prolongando assim a duração da ação no organismo. O Tybost é tomado em associação com atazanavir ou darunavir, sendo ambos inibidores da protease, ou seja, bloqueando uma enzima chamada protease, que está envolvida na reprodução do vírus HIV-1. Se a enzima estiver bloqueada, o vírus é incapaz de se reproduzir normalmente e a disseminação da infecção é retardada. O tratamento com Tybost e atazanavir ou duranavir não cura o VIH-1 ou o SIDA, mas pode retardar os danos no sistema imunitário e o aparecimento de infecções e doenças associadas à SIDA, se usado em combinação com outros medicamentos padrão para o tratamento da infecção pelo HIV-1.
Qual o benefício demonstrado pelo Tybost - cobicistate durante os estudos?
O Tybost foi comparado com outro medicamento denominado ritonavir num estudo principal que incluiu 698 doentes infectados pelo VIH-1. O estudo comparou a utilização destes dois medicamentos para aumentar os efeitos do atazanavir, administrados em associação com outro medicamento padrão para o tratamento da infecção pelo VIH-1 contendo emtricitabina e tenofovir. O principal parâmetro de eficácia foi a redução da carga viral (a quantidade de vírus encontrada no sangue): considerou-se que os doentes responderam a tratamento cuja carga viral foi inferior a 50 cópias de ARN VIH-1 / ml após 48 semanas de tratamento. Tybost demonstrou ser tão eficaz como o ritonavir: cerca de 85% dos doentes (293 em 344) tratados com Tybost responderam ao tratamento, em comparação com cerca de 87% dos doentes (304 em 348) tratados com ritonavir.
Qual o risco associado ao Tybost - cobicistate?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tybost (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) em combinação com o atazanavir são icterícia ocular (amarelecimento da parte branca do globo ocular), náuseas e icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele). Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tybost, consulte o Folheto Informativo. O Tybost não deve ser tomado com certos medicamentos que afectem a forma como o Tybost é metabolizado no organismo ou cujo modo de acção é influenciado pelo Tybost: alfuzosina (utilizada para tratar o aumento do volume da próstata); amiodarona ou quinidina (usada para corrigir irregularidades do batimento cardíaco); carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (usados para prevenir convulsões); rifampicina (usada para prevenir e tratar a tuberculose e outras infecções); di-hidroergotamina, ergometrina ou ergotamina (usada no tratamento da dor de cabeça); cisaprida (usada para aliviar certos problemas estomacais); Erva de São João (um remédio usado para depressão e ansiedade); lovastatina ou sinvastatina (usada para baixar o colesterol no sangue); pimozida (usada para tratar pensamentos ou sensações incomuns); sildenafil (usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar); midazolam ou triazolam para uso oral (usado para promover o sono ou aliviar a ansiedade). Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Tybost - cobicistat foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios da Tybost são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Estudos demonstraram que o Tybost é tão eficaz como o ritonavir como o potenciador do atazanavir; com base nos dados sobre o efeito de Tybost nos níveis de darunavir no organismo, espera-se um efeito semelhante para o darunavir. O CHMP considerou que não existem preocupações de segurança que impeçam a utilização de Tybost em associação com atazanavir ou darunavir.
Que informação ainda é aguardada para o Tybost - cobicistate?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Tybost seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo da Tybost, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Outras informações sobre o Tybost - cobicistat
Em 19 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a Tybost. Para mais informações sobre o tratamento com o Tybost, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 09-2013.
