O que é e o que você usa Spedra - Avanafil?
O Spedra é um medicamento utilizado no tratamento de homens adultos com disfunção eréctil (também chamada impotência), que é a incapacidade de atingir ou manter uma erecção suficiente para uma actividade sexual satisfatória. A estimulação sexual é necessária para que o medicamento seja eficaz.
Contém o ingrediente ativo avanafil .
Como é usado o Spedra - Avanafil?
Spedra está disponível em comprimidos (50, 100 e 200 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose recomendada é de 100 mg, tomada aproximadamente 15 a 30 minutos antes de um relacionamento sexual; os pacientes não devem tomar mais de uma dose por dia. Spedra pode ser tomado com o estômago cheio ou vazio. Se tomado com o estômago cheio, pode levar mais tempo para o medicamento começar a ser eficaz. A dose pode ser ajustada quando necessário; doses menores podem ser necessárias em pacientes com problemas hepáticos ou tomando certos outros medicamentos. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Spedra - Avanafil?
A substância ativa do Spedra, o avanafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados "inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5)". Funciona bloqueando a enzima fosfodiesterase, que normalmente destrói uma substância conhecida como monofosfato cíclico de guanosina (cGMP). O CGMP é produzido no pênis durante a estimulação sexual normal, onde relaxa os músculos dos corpos cavernosos (o tecido esponjoso presente no pênis), o que favorece o fluxo de sangue para os corpos cavernosos e, portanto, a ereção. Ao bloquear a degradação do cGMP, o Spedra aumenta o seu efeito na função eréctil. No entanto, a estimulação sexual ainda é necessária para produzir uma ereção.
Qual o benefício demonstrado pelo Spedra - Avanafil durante os estudos?
O Spedra foi estudado em três estudos principais que incluíram 3400 doentes com disfunção eréctil. O primeiro estudo envolveu pacientes recrutados da população geral; no entanto, como algumas condições associadas à disfunção erétil podem afetar a resposta ao tratamento, o segundo estudo envolveu predominantemente pacientes com disfunção erétil e diabetes e o terceiro estudo com disfunção erétil secundária à cirurgia de próstata. Nestes estudos, que duraram 12 semanas, diferentes dosagens de Spedra foram tomadas aproximadamente 30 minutos antes de uma relação sexual ser comparada com um placebo (comprimido simulado). Os principais parâmetros de eficácia em todos os três estudos foram a percentagem de ereções de duração suficiente para permitir uma relação sexual completa, a percentagem de penetrações vaginais e as variações da pontuação para a avaliação da função eréctil. em todos os estudos, o Spedra foi mais eficaz do que o placebo. No primeiro estudo, o Spedra, tomado aproximadamente 30 minutos antes de uma relação sexual com uma dose de 100 ou 200 mg, aumentou a percentagem de relações sexuais completas de cerca de 13% antes do tratamento para cerca de 57%, enquanto o placebo resultou apenas num aumento da relação sexual. 27%. Em comparação com o placebo, o medicamento também permitiu um número de penetrações vaginais superiores a cerca de 20%. A melhoria no escore de avaliação foi 5-7 maior do que o placebo. Um estudo adicional foi realizado envolvendo 440 adultos com disfunção erétil, em que a Spedra foi contratada aproximadamente 15 minutos antes de um relacionamento sexual. A percentagem de tentativas bem sucedidas foi de aproximadamente 28% com o Spedra tomado numa dose de 200 mg e cerca de 25% com uma dose de 100 mg, em comparação com 14% com placebo.
Qual é o risco associado ao Spedra - Avanafil?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Spedra (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, rubor e congestão nasal; Também foram notificadas dores nas costas que podem afetar uma em cada 100 pessoas Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Spedra, consulte o Folheto Informativo. Antes de prescrever o Spedra, os médicos devem levar em consideração os riscos potenciais da atividade sexual em pacientes cardíacos. O medicamento não deve ser utilizado em pessoas com problemas cardíacos ou circulatórios graves, incluindo doentes que tiveram um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou arritmia grave (ritmo cardíaco irregular) e aqueles com angina instável (tipo grave) nos últimos seis meses. dor torácica), angina pectoris durante a relação sexual, insuficiência cardíaca ou hiper ou hipotensão. Também não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal ou hepática grave e naqueles que tiveram perda de visão devido a neuropatia óptica isquêmica anterior não-arterítica (isto é, devido a um suprimento de sangue para o nervo óptico), que pode ser desencadeada desta classe de medicamentos.
O Spedra não deve ser tomado em associação com alguns outros medicamentos, incluindo nitratos (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da angina pectoris) ou medicamentos que reduzem significativamente a demolição do Spedra no organismo. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que a Spedra - Avanafil foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou que o Spedra era mais eficaz do que o placebo ao permitir a conclusão das relações sexuais. No entanto, o fato de o medicamento não ter sido diretamente comparado a outros medicamentos de sua classe dificulta a avaliação de seu papel potencial no tratamento da disfunção erétil. Em termos de segurança, os efeitos colaterais são semelhantes aos observados com outros medicamentos da mesma classe. O Comité decidiu, por conseguinte, que os benefícios da Spedra são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Spedra - Avanafil?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Spedra seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo da Spedra, incluindo as precauções apropriadas a tomar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Mais informações sobre Spedra - Avanafil
Em 21 de junho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida para a Spedra em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre o tratamento com o Spedra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 01-2015.
