O que é Tovanor Breezhaler?
O Tovanor Breezhaler é um medicamento que contém a substância ativa brometo de glicopirrónio. Está disponível em cápsulas contendo um pó para inalação.
Para que é utilizado o Tovanor Breezhaler?
O Tovanor Breezhaler é utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos. A DPOC é uma doença crônica na qual as vias aéreas e os alvéolos pulmonares estão lesados ou bloqueados, com consequente dificuldade de respirar. Tovanor Breezhaler é utilizado em terapias de manutenção (em intervalos regulares).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Tovanor Breezhaler é usado?
As cápsulas de Tovanor Breezhaler só devem ser usadas com o inalador Tovanor Breezhaler e não devem ser engolidas. Para tomar a dose, o paciente deve inserir uma cápsula no inalador e respirar o pó contido na boca. Para informações detalhadas sobre a utilização correcta do inalador, consulte as instruções no folheto informativo.
A dose recomendada é uma cápsula uma vez por dia, tomada ao mesmo tempo. Os pacientes não devem tomar mais de uma cápsula por dia.
Como funciona o Tovanor Breezhaler?
Tovanor Breezhaler é um broncodilatador anticolinérgico, o que significa que amplia as vias aéreas bloqueando certos receptores nas células musculares dos pulmões, chamados receptores muscarínicos, que controlam a contração muscular. Quando é inalada, a substância ativa de Tovanor Breezhaler, o brometo de glicopirrónio, relaxa os músculos das vias aéreas, ajudando a mantê-los abertos e permitindo que o doente respire mais facilmente.
Quais estudos foram realizados em Tovanor Breezhaler?
Os efeitos do Tovanor Breezhaler foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Tovanor Breezhaler foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 1888 doentes com DPOC, em que o medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado). Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a melhoria induzida por Tovanor Breezhaler no volume expiratório forçado de doentes (VEF1, ou seja, o volume máximo de ar que uma pessoa pode exalar num segundo) após 12 semanas de tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Tovanor Breezhaler durante os estudos?
O Tovanor Breezhaler foi mais eficaz do que o placebo na melhora da atividade pulmonar em pacientes com DPOC: após 12 semanas de tratamento, comparado com placebo, um aumento maior de VEF1 de 97 ml no primeiro estudo e 108 ml no estudo anterior foi alcançado com Tovanor Breezhaler. segundo.
Qual é o risco associado ao Tovanor Breezhaler?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tovanor Breezhaler (observados em 1 - 10 doentes em cada 100) são boca seca, nasofaringite (inflamação do nariz e garganta), insónia e gastroenterite (diarreia e vómitos). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tovanor Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.
O Tovanor Breezhaler não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao brometo de glicopirrónio ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Tovanor Breezhaler foi aprovado?
O CHMP constatou que o Tovanor Breezhaler apresentava um benefício modesto, mas significativo, para os doentes, em termos de melhoria da função pulmonar, e também demonstrara que os sintomas da DPOC eram atenuados. O CHMP também observou que a dosagem do medicamento, que permite a sua ingestão uma vez por dia, pode facilitar o cumprimento das modalidades de tratamento dos doentes. Além disso, não houve grandes preocupações de segurança com Tovanor Breezhaler, cujos efeitos colaterais são semelhantes aos de outros broncodilatadores anticolinérgicos. Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios do Tovanor Breezhaler são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Tovanor Breezhaler?
Como os broncodilatadores anticolinérgicos podem ter efeitos no coração e vasos sangüíneos, a empresa que fabrica o Tovanor Breezhaler continuará monitorando de perto os efeitos cardiovasculares do medicamento e realizará um estudo adicional sobre os pacientes para identificar quaisquer riscos potenciais.
Mais informações sobre Tovanor Breezhaler
Em 28 de setembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tovanor Breezhaler.
Para o EPAR completo, por Tovanor Breezhaler, visite o site da Agência: ema.Europa.eu/Envie medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Tovanor Breezhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização do resumo: 07-2012.
