POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO

O que é o Avaglim?

O Avaglim é um medicamento que contém duas substâncias ativas, rosiglitazona e glimepirida. Está disponível em comprimidos triangulares (rosa: 4 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimeperida, vermelho: 8 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimeperida.

O que é usado para o Avaglim?

O Avaglim é utilizado no tratamento de adultos com diabetes tipo 2 (também conhecido como diabetes não insulino-dependente). O Avaglim é utilizado em doentes que não conseguem controlar suficientemente a glicose (açúcar) no sangue com uma dose adequada de sulfonilureia (um tipo de medicamento anti-diabetes) e para quem a metformina (outro tipo de -diabetes) não é apropriado. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Avaglim é usado?

O Avaglim é tomado uma vez por dia imediatamente antes ou durante uma refeição,

café da manhã. Os médicos devem ter cuidado ao prescrever o Avaglim a doentes com risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tais como doentes idosos, doentes com peso corporal baixo ou doentes a tomar outros medicamentos.

A terapêutica pode ser iniciada com comprimidos separados contendo apenas rosiglitazona ou uma sulfonilureia e, em seguida, quando o controlo tiver sido obtido, avance para o comprimido que contém a combinação. A dose inicial é um comprimido de 4 mg / 4 mg, que pode ser aumentado para 8 mg / 4 mg após oito semanas, se necessário, mas isso requer cautela devido ao risco de retenção de líquidos. Se surgirem sintomas de hipoglicemia, volte a separar os comprimidos para ajustar a dose de glimepirida.

Como o Avaglim funciona?

Diabetes tipo 2 é uma doença devido ao fato de que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou quando o corpo é incapaz de usar insulina de forma eficaz. O Avaglim contém duas substâncias ativas que realizam cada ação diferente. A rosiglitazona torna as células (no tecido adiposo, músculos e fígado) mais sensíveis à insulina, de modo que o organismo aproveita melhor a insulina que produz. A glimepirida é uma sulfoniluréia, que estimula o pâncreas a produzir mais insulina. O resultado da ação combinada das duas substâncias ativas é uma redução da glicose no sangue, o que ajuda a controlar o diabetes tipo 2.

Quais estudos foram realizados no Avaglim?

Uma vez que a rosiglitazona foi autorizada na União Europeia (UE) desde 2000 sob o nome Avandia, os estudos sobre a rosiglitazona isoladamente têm sido utilizados como base para o Avaglim. Glimepide está disponível na UE desde 1995. Informações de publicações científicas têm sido usadas para glimepirida. Além disso, foram realizados quatro estudos para comparar a combinação de ambas as substâncias ativas com cada substância isolada, em pacientes previamente não tratados e em pacientes nos quais o tratamento com apenas uma das substâncias não conseguiu controlar o nível de açúcar no organismo. sangue. Estes estudos mediram o nível de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) no sangue, que dá uma indicação da eficácia do controlo da glicose no sangue.

Qual o benefício demonstrado pelo Avaglim durante os estudos?

Nos quatro estudos, a combinação de rosiglitazona e glimeprida foi mais eficaz do que qualquer um dos componentes usados ​​isoladamente na redução dos níveis de HbA1c.

Quais são os riscos associados ao Avaglim?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Avaglim (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) e edema (inchaço). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Avaglim, consulte o Folheto Informativo.

O Avaglim não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) à rosiglitazona, glimepirida ou outros componentes do medicamento, ou a doentes com insuficiência cardíaca, uma "síndrome coronária aguda", como angina instável (um tipo grave de dor). variável torácica em intensidade) ou certos tipos de insuficiência cardíaca, problemas hepáticos ou problemas renais graves.

Também não deve ser prescrito para pacientes com diabetes insulino-dependente ou para pacientes com complicações do diabetes (cetoacidose diabética ou coma diabético). Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.

É possível que a dose de Avaglim seja alterada caso seja tomado com alguns medicamentos, tais como gemfibrozil ou rifampicina: A lista completa é apresentada no Folheto Informativo.

Por que o Avaglim foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a eficácia da adição do

a rosiglitazona com sulfonilureias, especialmente glimepirida, foi satisfatoriamente demonstrada; decidiu que os benefícios do Avaglim são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes tipo 2 em doentes que não conseguem obter um controlo glicémico suficiente com doses ideais de sulfonilureias isoladamente e para os quais a metformina é inadequada devido a contra-indicações ou intolerância. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do Avaglim.

Mais informações sobre Avaglim

Em 27 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à SmithKline Beecham plc uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Avaglim.

Para a versão completa da avaliação (EPAR) do Avaglim clique aqui.

Última atualização deste resumo: 03-2008.