O que é o Amlodipine / Valsartan Mylan e para que é utilizado?
O Amlodipine / Valsartan Mylan é um medicamento utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial alta) que não é adequadamente controlada com amlodipina ou valsartan em monoterapia. O termo "essencial" indica que a hipertensão não tem uma causa óbvia.
Amlodipina / Valsartan Mylan contém duas substâncias ativas, amlodipina e valsartan. É um "medicamento genérico". Isto significa que Amlodipina / Valsartan Mylan é semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Exforge. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é usado o Amlodipine / Valsartan Mylan?
Amlodipina / Valsartan Mylan está disponível sob a forma de comprimidos (5 mg de amlodipina e 80 mg de valsartan, 5 mg de amlodipina e 160 mg de valsartan, 10 mg de amlodipina e 160 mg de valsartan). A dose habitual é de um comprimido por dia por via oral com água. Recomenda-se que o doente tome amlodipina e valsartan na forma de comprimidos ou cápsulas separados antes de mudar para o comprimido combinado. A dosagem do comprimido a ser utilizado depende das doses de amlodipina ou valsartan que o paciente tomou anteriormente.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona o Amlodipine / Valsartan Mylan?
Amlodipina / Valsartan Mylan contém duas substâncias ativas, amlodipina e valsartan. Ambos são dois medicamentos anti-hipertensivos disponíveis separadamente na União Europeia (UE) desde meados da década de 1990. Eles agem de forma semelhante para reduzir a pressão arterial, permitindo que os vasos sanguíneos relaxem. Com a redução da pressão arterial, os riscos associados à hipertensão, como o derrame, diminuem.
A amlopidina é um bloqueador dos canais de cálcio. Bloqueia canais particulares presentes na superfície da célula através dos quais normalmente o cálcio penetra nas células. Quando o cálcio penetra nas células musculares das paredes dos vasos sanguíneos, causa uma contração. Ao reduzir o fluxo de cálcio nas células, a amlodipina inibe a contração celular, promovendo assim o relaxamento dos vasos sanguíneos.
O valsartan é um "antagonista do receptor da angiotensina II", que bloqueia a ação de um hormônio no organismo chamado angiotensina II. A angiotensina II é um potente vasoconstritor (uma substância que estreita os vasos sanguíneos). Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o valsartan bloqueia o efeito do hormônio, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
Qual o benefício demonstrado pelo Amlodipine / Valsartan Mylan durante os estudos?
Uma vez que o Amlodipine / Valsartan Mylan é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Exforge. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Qual é o risco associado ao Amlodipine / Valsartan Mylan?
Uma vez que Amlodipina / Valsartan Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Amlodipine / Valsartan Mylan foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Amlodipine / Valsartan Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente / comparável ao Exforge. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Exforge, os benefícios superam os riscos identificados. e recomendou a aprovação do uso de Amlodipina / Valsartan Mylan na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Amlodipine / Valsartan Mylan?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Amlodipine / Valsartan Mylan seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Amlodipine / Valsartan Mylan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Outras informações sobre Amlodipina / Valsartan Mylan
Para a versão completa do EPAR de Amlopidina / Valsartan Mylan, visite o site da Agência: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Amlopidina / Valsartan Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
