O que é o Brinavess?
Brinavess é um concentrado para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia). A substância ativa é o cloridrato de vernacalant.
O que é usado para Brinavess?
O Brinavess é usado para restaurar rapidamente o ritmo cardíaco normal em pacientes adultos (18 anos de idade ou mais) com fibrilação atrial de início recente. Há fibrilação atrial quando os átrios (as câmaras superiores do coração) se contraem com um ritmo rápido e irregular, produzindo um ritmo cardíaco anormal. Brinavess deve ser utilizado se a fibrilação tiver ocorrido nos últimos sete dias ou, em pacientes submetidos recentemente a cirurgia cardíaca, nos últimos três dias.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Brinavess é usado?
O Brinavess deve ser administrado por pessoal médico qualificado dentro de instalações que permitam o monitoramento adequado da função cardíaca do paciente.
Pacientes submetidos a fibrilação cardíaca devem ser tratados com 3 mg por kg de peso corporal administrados em perfusão intravenosa de 10 minutos. Se após 15 minutos da primeira infusão o coração não retornar a um ritmo normal, é realizada uma segunda administração de 2 mg / kg. A dose de Brinavess administrável dentro de 24 horas não pode exceder 5 mg / kg.
Como funciona o Brinavess?
A substância activa do Brinavess, o vernakalant, é um fármaco antiarrítmico, um fármaco que restaura o ritmo cardíaco normal ao bloquear os canais utilizados pelas partículas de potássio e sódio para entrar e sair das células do músculo do átrio. Ao fazer isso, o vernakalant pode inibir a atividade elétrica normal que pode induzir a fibrilação atrial. O vernakalant age predominantemente nos átrios mais do que nos ventrículos (as câmaras inferiores do coração).
Quais estudos foram realizados em Brinavess?
Os efeitos do Brinavess foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Em dois estudos principais que incluíram 596 adultos com fibrilhação auricular, o Brinavess foi comparado com um placebo (tratamento simulado). Um terceiro estudo principal comparou o Brinavess com um placebo em 161 adultos com fibrilação atrial após cirurgia cardíaca. O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes com ritmo cardíaco normalizado.
Qual o benefício demonstrado pelo Brinavess durante os estudos?
Brinavess foi mais eficaz que o placebo em adultos com início recente de fibrilação atrial. Nos dois primeiros estudos, entre os pacientes com início recente de fibrilação atrial, o ritmo cardíaco normalizou em 51% dos pacientes tratados com Brinavess (118 de 231) em comparação com 4% (6 de 159) daqueles tratados com placebo. No terceiro estudo, o ritmo cardíaco voltou ao normal em 47% dos doentes tratados com Brinavess, em comparação com 14% dos doentes tratados com placebo.
Quais são os riscos associados ao Brinavess?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Brinavess (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são disgeusia (alterações do paladar) e espirros. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Brinavess, consulte o Folheto Informativo.
Brinavess não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cloridrato de vernakalant ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não pode ser usado em pacientes com estenose aórtica grave (estreitamento aórtico), baixa pressão sistólica (pressão arterial medida durante a contração do coração), insuficiência cardíaca avançada (uma condição em que o coração não consegue bombear sangue suficiente todo o organismo), alguns tipos de alteração da atividade cardio-elétrica ou ritmo cardíaco muito lento. Não pode ser usado mesmo para pacientes com menos de 4 horas de infusões intravenosas de drogas antiarrítmicas classe I e III ou aquelas afetadas por menos de 30 dias de síndrome coronariana aguda (designação de uma série de problemas cardíacos incluindo angina instável e infarto) .
Por que o Brinavess foi aprovado?
O CHMP considerou que os benefícios superam os riscos e recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre Brinavess
Em 1 de Setembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Limited uma autorização de introdução no mercado válida para Brinavess válida em toda a União Europeia. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
O EPAR completo do Brinavess pode ser consultado no website da Agência.
Para mais informações sobre o tratamento com o Brinavess, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 07-2010.
