O que é o Unituxin - Dinutuximab e para que é utilizado?
O Unituxin é um medicamento anti-cancerígeno utilizado no tratamento do neuroblastoma, um tumor de células nervosas, em crianças dos 12 meses aos 17 anos de idade.
O Unituxin é utilizado para tratar crianças com neuroblastoma de "alto risco", a forma de câncer que tem uma alta probabilidade de recorrência. As crianças tratadas com Unituxin devem primeiro ter respondido à quimioterapia e depois recebido tratamento adicional para a limpeza da medula óssea (terapia mieloablativa) e um transplante de células estaminais.
O Unituxin é utilizado em associação com 3 outros medicamentos: GM-CSF, interleucina-2 e isotretinoína.
Dado o número de doentes com neuroblastoma ser reduzido, a doença é considerada "rara" e o Unituxin foi classificado como "medicamento órfão" (medicamento utilizado para doenças raras) em 21 de junho de 2011.
O Unituxin contém a substância ativa dinutuximab.
Como é utilizado o Unituxin - Dinutuximab?
O Unituxin é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia. A dose diária depende da superfície do corpo da criança e as infusões são administradas dentro de 10 horas. O paciente também recebe 3 outros medicamentos: isotretinoína, GM-CSF e interleucina-2. O tratamento dura cerca de 6 meses, mas nem todos os medicamentos são administrados todos os meses. O Unituxin é administrado durante quatro dias consecutivos todos os meses nos primeiros 5 meses.
Devido ao risco de reações alérgicas graves com Unituxin, o equipamento e o pessoal para ressuscitação do paciente devem estar imediatamente disponíveis no caso de ocorrerem tais reações. Os doentes devem também receber um anti-histamínico antes de iniciar cada perfusão de Unituxin, a fim de reduzir o risco de reações.
Como a dor é um efeito colateral comum do tratamento com Unituxin, os pacientes também recebem analgésicos.
O Unituxin é apenas para uso hospitalar e o tratamento deve ser realizado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica
Como funciona o Unituxin - Dinutuximab?
A substância activa do Unituxin, o dinutuximab, é um anticorpo monoclonal concebido para reconhecer e ligar-se a uma substância presente a níveis elevados nas células cancerígenas do neuroblastoma, conhecida como ganglioside GD2. Quando o dinutuximabe se liga aos gangliosídeos nas células do neuroblastoma, ele marca as células como alvos do sistema imunológico (as defesas naturais do corpo), que depois as atacam. Desta forma, o medicamento pode ajudar a eliminar as células cancerígenas deixadas no corpo após os outros tratamentos.
Qual o benefício demonstrado pelo Unituxin - Dinutuximab durante os estudos?
Num estudo principal, realizado em 230 doentes com neuroblastoma de alto risco, o Unituxin (administrado com isotretinoína, GM-CSF e interleucina-2) foi mais eficaz do que a isotretinoína em monoterapia para a sobrevivência dos doentes e para a prevenção da recorrência de câncer. Após aproximadamente 3 anos, 80% dos pacientes tratados com Unituxin estavam vivos, em comparação com 67% dos pacientes tratados apenas com isotretinoína.
Qual é o risco associado ao Unituxin - Dinutuximab?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Unituxin (observados em mais de 30% dos doentes) são: dor que afecta qualquer parte do corpo, hipotensão (pressão arterial baixa), hipersensibilidade (reacções alérgicas), febre, urticária, aumento da síndrome de permeabilidade capilar ( doença caracterizada por derrame de líquidos dos vasos sanguíneos, que causa inchaço e diminuição da pressão arterial), anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), baixa contagem de plaquetas, baixos níveis de sódio e potássio, elevação das enzimas hepáticas e baixos níveis de glóbulos brancos. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Unituxin - Dinutuximab foi aprovado?
Pacientes com neuroblastoma de alto risco requerem terapia agressiva, o que muitas vezes não é suficiente para prevenir o reaparecimento do câncer. Um estudo realizado com Unituxin em combinação com isotretinoína, GM-CSF e interleucina-2 mostrou que a associação pode melhorar os desfechos nesses pacientes, prolongando sua sobrevida e ajudando a prevenir o reaparecimento ou piora da doença.
Embora os efeitos colaterais com Unituxin possam ser graves e a medicação deva ser administrada para prevenir reações alérgicas e dor, os riscos do medicamento são considerados aceitáveis, dada a gravidade da doença. O número de doentes que interromperam o tratamento devido a efeitos indesejáveis parece ser baixo e estes efeitos podem ser controlados através de medidas apropriadas.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Unituxin são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Unituxin - Dinutuximab?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Unituxin seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Unituxin, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Além disso, a empresa que comercializa o Unituxin realizará dois estudos para obter mais informações sobre a segurança do medicamento, mesmo a longo prazo.
Mais informações sobre Unituxin - Dinutuximab
Em 14 de agosto de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Unituxin, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre o tratamento com o Unituxin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 08-2015
