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MabCampath - alemtuzumab

POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO

O que é o MabCampath?

MabCampath é um concentrado em solução para perfusão intravenosa (gota a gota numa veia). MabCampath contém a substância ativa alemtuzumab (10 mg / ml ou 30 mg / ml).

Para que é utilizado o MabCampath?

MabCampath é uma droga antitumoral, indicada para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC). LLC é um tumor de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos). O MabCampath é utilizado em doentes que não adaptam terapias combinadas, incluindo a fludarabina (outro medicamento utilizado no tratamento da leucemia).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o MabCampath é usado?

MabCampath deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de terapêutica antineoplásica. Os doentes devem receber esteróides, um anti-histamínico e um analgésico antes da dose inicial e antes de cada aumento de dose. Além disso, medicamentos antibióticos e antivirais devem ser administrados durante a terapia e após a terapia.

MabCampath é administrado como uma perfusão com duração de aproximadamente duas horas. Durante a primeira semana de tratamento, MabCampath deve ser administrado em doses crescentes: 3 mg no dia 1, 10 mg no dia 2 e 30 mg no dia 3, desde que cada dose seja bem tolerada. Este método de administração é chamado de "intensificação de dose". Posteriormente, a dose recomendada é de 30 mg por dia, administrada três vezes por semana (em dias alternados), até um máximo de 12 semanas.

Os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento para monitorizar a sua resposta e para verificar os níveis sanguíneos de plaquetas (constituintes do sangue que ajudam a coagulação) e os neutrófilos (glóbulos brancos que combatem as infecções): se forem demasiado baixos, o tratamento deve ser suspenso ou interrompido. Para mais detalhes, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como o MabCampath funciona?

Alemtuzumab, a substância ativa no MabCampath, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) projetado para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (chamada antígeno) presente em certas células do corpo. Na LLC, muitos linfócitos são produzidos. Alemtuzumab foi concebido para se ligar a uma glicoproteína (uma proteína revestida

com moléculas de açúcar) chamado CD52 localizado na superfície dos linfócitos. Após a ligação, o linfócito morre e, desta forma, a LLC é mantida sob controle.

Quais estudos foram realizados no MabCampath?

O MabCampath foi estudado em quatro estudos principais, de um total de 446 doentes com LLC. Um estudo envolveu 297 pacientes que nunca haviam sido tratados antes. O estudo comparou a eficácia de um tratamento de 12 semanas com MabCampath com o tratamento de um ano com clorambucil (outro fármaco antineoplásico). O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo para a progressão da doença ou morte do paciente.

Os outros três estudos envolveram todos os 149 pacientes que já haviam recebido outros tratamentos. Nestes estudos, o MabCampath não foi comparado com outros tratamentos. O principal estudo envolveu 93 pacientes que não responderam mais ao tratamento com fludarabina. O principal parâmetro de eficácia foi a resposta global ao tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo MabCampath durante os estudos?

Nos doentes que não receberam qualquer tratamento prévio, o MabCampath foi mais eficaz do que o clorambucilo. Nos doentes tratados com MabCampath, o intervalo mediano antes da doença ou morte do doente foi de 14, 6 meses, em comparação com 11, 7 meses nos doentes tratados com clorambucilo. No estudo principal de doentes previamente tratados, a percentagem de doentes que responderam parcial ou totalmente ao tratamento com MabCampath foi de 33%. Resultados semelhantes foram observados nos outros dois estudos realizados em pacientes previamente tratados.

Qual é o risco associado ao MabCampath?

Efeitos indesejáveis ​​ocorrem em cerca de 97% dos pacientes que nunca foram tratados antes e em cerca de 80% daqueles que já foram tratados anteriormente. Os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são: infecções, hipotensão (tensão arterial baixa), náuseas, urticária, erupção cutânea, febre, arrepios, baixo teor de células sanguíneas (granulócitos, plaquetas e glóbulos vermelhos), anorexia (perda de apetite), cefaléia, dispneia (dificuldade respiratória), vômitos, diarréia, prurido, hiperidrose (sudorese excessiva) e fadiga. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao MabCampath, consulte o Folheto Informativo.

O MabCampath não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao alemtuzumab, proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento. MabCampath não deve ser utilizado em doentes:

  1. com infecção ativa, que se espalhou por todo o corpo;
  2. com infecção pelo HIV;
  3. quem tem tumores ativos secundários;
  4. na gravidez.

Por que o MabCampath foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que foi demonstrada a eficácia de MabCampath, embora não haja relatos de estudos que comparem o MabCampath com tratamentos combinados, incluindo a fludarabina, amplamente utilizada no tratamento de pacientes com LLC. Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios do MabCampath são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com doentes com CL de células B para os quais o tratamento de quimioterapia com fludarabina não é adequado. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o MabCampath.

A autorização do MabCampath foi inicialmente divulgada em "circunstâncias excepcionais" porque, por razões científicas, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento. Como a empresa farmacêutica forneceu as informações adicionais solicitadas, a condição supracitada expirou em 4 de julho de 2008.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Mabcampath?

O fabricante farmacêutico do MabCampath fornecerá um folheto contendo informações sobre a segurança do medicamento a todos os médicos de todos os Estados-Membros que prescrevem o MabCampath.

Mais informações sobre o MabCampath:

Em 6 de Julho de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Genzyme Europe BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o MabCampath. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 6 de Julho de 2006.

Para a versão completa do EPAR do MabCampath, clique aqui