O que é o Prialt?
Prialt é uma solução para perfusão contendo o ingrediente ativo ziconotide em concentrações de 100 e 25 microgramas por mililitro de solução.
O que é usado para Prialt?
O Prialt é utilizado no tratamento da dor grave e crónica (isto é, muito longa duração) em doentes nos quais é necessário administrar analgésicos por injeção intratecal (punção no espaço que envolve a medula espinal e o cérebro).
Dado que o número de pacientes com dor crônica que necessitam de analgésicos intraspinais (medicação para dor diretamente injetada na coluna) é ruim, a doença é considerada 'rara' e, conseqüentemente, em 9 de julho de 2001, Prialt foi
«medicamento órfão» (ou seja, medicamento utilizado para doenças raras).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como eu uso o Prialt?
O tratamento com Prialt só deve ser realizado por médicos com experiência na administração de drogas intratecais. Prialt deve ser administrado muito lentamente por infusão contínua através de um cateter intratecal (tubo inserido no canal vertebral) e uma bomba de perfusão capaz de administrar uma quantidade precisa de fármaco. Antes de usar, pode ser necessário diluir Prialt, particularmente quando as doses necessárias são baixas, como ocorre no início do tratamento. A dose inicial é de 2, 4 microgramas por dia. A dose pode subsequentemente ser aumentada a cada 1-2 dias ou após um intervalo mais longo até que seja identificado o ponto de equilíbrio entre o efeito analgésico e quaisquer efeitos indesejáveis. Na maioria dos pacientes, a dose diária necessária é inferior a 9, 6 microgramas. A dose diária máxima é de 21, 6 microgramas. O uso do medicamento não é recomendado para crianças.
Como funciona o Prialt?
A substância ativa no medicamento, ziconotida, é a réplica sintética de uma substância natural, o ômega-conopeptídeo, extraído do veneno de um caracol marinho em particular. A ziconotida age aderindo a dutos especiais (canais de cálcio) presentes na superfície das células nervosas que transmitem impulsos dolorosos. Ao bloquear a penetração de cálcio nas células nervosas, a ziconotida inibe a transmissão de impulsos dolorosos através da coluna, aliviando a dor.
Quais estudos foram realizados no Prialt?
Os efeitos do Prialt foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres
humana. O Prialt foi objecto de três estudos principais que incluíram um total de 589 doentes com dor crónica grave comparando a sua eficácia em comparação com um placebo (tratamento simulado): dois estudos de curta duração (5 e 6 dias), respectivamente, sobre a dor associada a câncer e dor não associada ao câncer, e um terceiro estudo de 3 semanas sobre o uso do medicamento em pacientes adultos com dor crônica severa. Em todos os estudos, o principal critério para avaliar a eficácia foi a variação no escore do VASPI (escala visual analógica de intensidade da dor). Esta é uma pontuação atribuída pelo paciente à dor sentida com base em uma escala que varia de 0 mm (sem dor) a 100 mm (intensidade máxima da dor).
Qual o benefício demonstrado pelo Prialt durante os estudos?
Nos dois primeiros estudos, o Prialt foi mais eficaz do que o placebo. Antes do tratamento, os pacientes tinham uma pontuação VASPI entre 74 e 80 mm. Após o tratamento, o valor dos doentes que receberam Prialt foi de 35 mm (dor no cancro) e 54 mm (dor não oncológica), enquanto o valor nos doentes tratados com placebo foi, respectivamente, 61. e 72 mm. No terceiro estudo, o Prialt tendeu a ser mais eficaz do que o placebo, com uma redução no valor do VASPI do valor inicial do pré-tratamento de 81 mm para 68 mm (doentes tratados com Prialt) e para 74 mm (doentes tratados com placebo).
Qual é o risco associado ao Prialt?
Os efeitos indesejáveis observados com maior frequência (ie mais de 1 em 10 doentes) são confusão, tonturas, nistagmo (movimento ocular descontrolado), problemas de memória, cefaleia, sonolência, visão turva, náuseas, vómitos, marcha irregular ( problemas com a caminhada) e astenia (fraqueza). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prialt, consulte o Folheto Informativo.
O Prialt não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à ziconotida ou a qualquer outro componente do medicamento. O Prialt não deve ser utilizado em doentes a receber quimioterapia intratecal (fármacos antineoplásicos injetados no canal vertebral).
Por que a Prialt foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Prialt oferece uma alternativa a outros analgésicos com administração intratecal, como os opiáceos, decidiu que os benefícios do Prialt são superiores aos riscos no tratamento da dor crónica grave em doentes necessitando de analgesia intratecal e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para a Prialt.
O Prialt foi autorizado em "circunstâncias excepcionais". Isso significa que, dada a raridade da doença, não foi possível obter informações completas sobre o Prialt. A Agência Européia de Medicamentos (EMEA) analisa a cada ano as novas informações disponíveis e, se necessário, atualiza este resumo.
Quais informações ainda são aguardadas pela Prialt?
O fabricante do Prialt está actualmente a realizar um estudo sobre a utilização do medicamento a longo prazo, com particular atenção para a possibilidade de o doente desenvolver tolerância ao tratamento (ou seja, redução progressiva da eficácia da mesma dose do fármaco).
Mais informações sobre a Prialt
Em 21 de Fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Prialt à Eisai Limited.
O documento que oficialmente designa Prialt como um medicamento órfão está disponível aqui. Para a versão completa do EPAR do Prialt, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 01-2007.
