O que é Temozolomida Sun - temozolomide?
O Temozolomida Sun é um medicamento que contém a substância ativa temozolomida. Está disponível em cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Temozolomide Sun é um "medicamento genérico". o que significa que o Temozolomide Sun é semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Temodal.
O que é Temozolomide Sun - temozolomide utilizado para?
Temozolomida Sun é um medicamento anticancerígeno. É indicado para o tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais) nos seguintes grupos de pacientes:
adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado (um tipo de tumor cerebral agressivo). Temozolomida A Sun é usada pela primeira vez concomitantemente com radioterapia e depois sozinha;
adultos e crianças a partir dos três anos de idade com um glioma maligno, como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, quando o tumor reapareceu ou piorou após o tratamento padrão. Nestes pacientes Temozolomide Sun é usado sozinho.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Temozolomida Sun - temozolomida?
O tratamento com Temozolomida Sun deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
A dose de Temozolomida Sun depende da área da superfície corporal (calculada usando a altura e o peso do paciente) e varia de 75 a 200 mg por metro quadrado, uma vez por dia. A dosagem e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, da possibilidade de o paciente ter sido tratado previamente, do fato de que o Temozolomide Sun é usado isoladamente ou com outras terapias e da resposta do paciente ao tratamento. Temozolomida Sun deve ser retirado das refeições.
Os doentes podem também necessitar de medicamentos para prevenir o vómito antes de tomar Temozolomida Sun. Temozolomida Sun deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos graves ou com problemas renais.
Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona Temozolomida Sun - Temozolomida?
A substância ativa do Temozolomide Sun, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominados agentes alquilantes. No corpo, a temozolomida é convertida em outro composto chamado MTIC. MTIC liga-se ao DNA celular durante a fase reprodutiva, bloqueando assim a divisão celular. Como resultado, as células cancerígenas não podem se reproduzir e o crescimento do tumor é retardado.
Que estudos foram realizados em Temozolomida Sol - temozolomida?
Uma vez que o Temozolomide Sun é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal. Dois medicamentos são considerados bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos associados ao Temozolomida Sun - temozolomida?
Uma vez que o Temozolomdie Sun é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que Temozolomida Sun - Temozolomida foi aprovada?
O CHMP (Comité de Medicamentos para Uso Humano) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Temozolomida demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao medicamento de referência. Portanto, é opinião do CHMP que, como no caso do Temodal, os benefícios superam os riscos identificados. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temozolomide Sun.
Outras informações sobre Temozolomide Sun - temozolomide
Em 13 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado para o Temolozomide Sun válido em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Temozolomide Sun, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
O EPAR completo do medicamento de referência pode ser consultado no site da Agência.
Última atualização deste resumo: 06-2011.
