O que é Ellaone?
O Ellaone é um medicamento que contém a substância ativa acetato de ulipristal e está disponível em comprimidos brancos (30 mg).
O que Ellaone é usado para?
Ellaone é um contracetivo de emergência feminino que deve ser tomado no prazo de cinco dias após uma relação sexual desprotegida ou falha de outro contraceptivo (por exemplo, quebra do preservativo durante a relação sexual).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Veja também: Pílula do dia após
Como Ellaone é usado?
Ellaone deve ser tomado na quantidade de um comprimido o mais cedo possível e no máximo cinco dias após a relação desprotegida ou falha contracetiva. O comprimido pode ser tomado com o estômago cheio ou vazio. Se o vômito ocorrer dentro de três horas após a suposição, outro comprimido deve ser tomado. Ellaone pode ser tomado a qualquer momento durante o ciclo menstrual.
Como o Ellaone funciona?
Para que a gravidez comece, a ovulação deve ocorrer (liberação de oócitos) seguida de fertilização do ovo (fusão com um espermatozóide) e sua implantação no útero. A progesterona, um hormônio sexual, estimula a produção de proteínas que determinam o momento da ovulação e preparam a parede uterina para receber o óvulo fertilizado.
A substância activa de Ellaone, o acetato de ulipristal, actua como um modulador do receptor da progesterona, ligando-se aos receptores aos quais a progesterona normalmente se liga e inibindo assim a acção da hormona. Graças à sua acção nos receptores de progesterona, o Ellaone impede a gravidez de entrar na ovulação e com possíveis alterações na parede uterina.
Quais estudos foram realizados em Ellaone?
Os efeitos do Ellaone foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em humanos.
Num estudo principal, Ellaone foi administrada a 1533 mulheres (idade média: 24 anos) que solicitaram contracepção de emergência no prazo de 2 a 5 dias após relações sexuais desprotegidas ou falha de outro método contracetivo. O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que não tinham estado grávidas. Estes dados foram então comparados com o número de mulheres que teriam engravidado previsivelmente se não tivessem tomado qualquer contracepção, número calculado de acordo com os percentuais publicados.
A empresa farmacêutica também forneceu os resultados de um estudo comparativo adicional entre o Ellaone e o levonorgestrel (outro fármaco usado como contraceptivo de emergência). Este estudo contou com a participação de mulheres que tomaram o medicamento no segundo dia após a relação desprotegida ou falha contraceptiva.
Qual o benefício demonstrado pelo Ellaone durante os estudos?
Ellaone provou ser eficaz como contraceptivo de emergência. Das mulheres que completaram o estudo principal, 2, 1% (26 de 1241) permaneceram grávidas, ou menos de 5, 5% das mulheres que se espera que permaneçam grávidas se não tomarem contracepção. Ellaone, portanto, evitou cerca de três quintos das gestações previsíveis. O outro estudo, sobre mulheres que tomaram o medicamento no prazo de dois dias de relações sexuais desprotegidas ou falha do método contraceptivo, também confirma a eficácia do Ellaone.
Qual é o risco associado ao Ellaone?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ellaone (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores abdominais e distúrbios do ciclo menstrual. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ellaone, consulte o Folheto Informativo.
O Ellaone não deve ser utilizado em mulheres que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao acetato de ulipristal ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não pode ser usado em mulheres grávidas.
Por que Ellaone foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Ellaone excedem os
risco de contracepção de emergência no prazo de cinco dias após uma relação sexual desprotegida ou falha do método contracetivo, e recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para Ellaone.
Outras informações sobre Ellaone:
Em 15 de maio de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização para Ellaone válido em toda a União Europeia para Laboratoire HRA Pharma.
Para a versão completa do EPAR do Ellaone, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2009.
