O que é a Thalidomide Celgene?
O Thalidomide Celgene é um medicamento que contém a substância ativa talidomida e está disponível em cápsulas (50 mg).
Para que é utilizado o Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em associação com melfalano e prednisona (fármacos antineoplásicos) em doentes que nunca tenham sido tratados anteriormente para esta doença e com idade superior a 65 anos; em pacientes mais jovens é usado se eles não são tratáveis com altas doses de quimioterapia (terapia anti-câncer).
Thalidomide Celgene deve ser prescrito e dispensado após um programa especial destinado a evitar a exposição do feto ao medicamento.
Dado que o número de doentes com mieloma múltiplo é reduzido, a doença é considerada "rara" e o Talidomida Celgene foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de Novembro de 2001.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Thalidomide Celgene?
A terapêutica com Thalidomide Celgene deve ser iniciada e monitorizada sob a supervisão de um médico especializado no uso de medicamentos que regulam o sistema imunitário ou medicamentos anticancerígenos. Seu médico também deve estar ciente dos riscos associados à talidomida e como o uso do medicamento deve ser monitorado.
A dose recomendada de Thalidomide Celgene é de quatro cápsulas por dia, tomadas ao mesmo tempo, de preferência antes de se deitar. As cápsulas podem ser tomadas em um estômago cheio ou em jejum. O Thalidomide Celgene pode ser usado em até 12 ciclos de tratamento, cada um com duração de seis semanas. O seu médico pode atrasar, reduzir ou deixar de tomar a sua dose se tiver alguns efeitos secundários, incluindo coágulos sanguíneos, lesões neurológicas, erupção cutânea, diminuição da frequência cardíaca, desmaios ou sonolência. Cada paciente deve também receber um anticoagulante (um medicamento que previne a formação de coágulos sanguíneos) pelo menos durante os primeiros cinco meses de tratamento, após avaliação cuidadosa do risco individual.
Pacientes com problemas hepáticos ou renais graves devem ser monitorados de perto quanto a efeitos indesejáveis. O Thalidomide Celgene não é recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos devido à falta de informação sobre segurança e eficácia para este grupo etário.
Como funciona o Thalidomide Celgene?
Acredita-se que a substância ativa contida na Talidomida Celgene, a talidomida, atua bloqueando a proliferação de células tumorais e estimulando algumas células especializadas do sistema imunológico (o sistema de defesa do corpo) para que ataquem as células cancerígenas. Isso pode ajudar a retardar a progressão do mieloma múltiplo.
Que estudos foram realizados com Thalidomide Celgene?
Os efeitos do Thalidomide Celgene foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
A eficácia do Thalidomide Celgene foi objecto de um estudo principal realizado em 447 doentes com mieloma múltiplo. Os pacientes consistiram em indivíduos com mais de 65 anos de idade, bem como em indivíduos inferiores não tratados com quimioterapia de alta dose. O estudo comparou o efeito do melfalano e da prednisona, tomados com ou sem Thalidomide Celgene, nos tempos de sobrevivência.
O requerente apresentou também os resultados de um estudo sobre a associação de Thalidomide Celgene e dexametasona como uma terapia de "indução" para o mieloma múltiplo a ser utilizado antes da quimioterapia em altas doses. No entanto, o requerente retirou o pedido durante a avaliação do medicamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Thalidomide Celgene durante os estudos?
Os tempos de sobrevida foram maiores em pacientes tratados com Thalidomide Celgene, além de melfalan e prednisona. Nos doentes tratados com melfalano e prednisona, observou-se uma sobrevivência média de 33, 2 meses desde o início do estudo, comparativamente aos 51, 6 meses observados com a adição da Thalidomide Celgene.
Qual é o risco associado ao Thalidomide Celgene?
Na maioria dos pacientes que tomam talidomida, há efeitos colaterais. Os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), leucopenia (baixos níveis de leucócitos, outro tipo de glóbulos brancos), anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos), linfopenia (baixos níveis de linfócitos, outro tipo de glóbulos brancos), trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue), neuropatia periférica (lesões neurológicas que causam formigueiro, dor e dormência nas mãos e pés), tremor, tonturas, parestesia (sensações anormais de punção), disestesia (diminuição da sensibilidade ao toque), sonolência, constipação e edema periférico (inchaço, geralmente das pernas). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Thalidomide Celgene, consulte o Folheto Informativo.
A talidomida é um potente agente "teratogênico" em humanos, o que significa que tem efeitos nocivos sobre o feto e induz graves defeitos congênitos que ameaçam a vida. Condições estritas de prevenção da gravidez e exposição do feto à talidomida devem ser observadas por todos os pacientes, homens e mulheres, que tomam este medicamento.
O Thalidomide Celgene nunca deve ser utilizado nos seguintes grupos de doentes:
- gestantes;
- mulheres potencialmente férteis, a menos que tomem todas as medidas necessárias para excluir a existência de uma gravidez no início da terapia e para evitar o estabelecimento de uma gravidez durante ou imediatamente após a terapia;
- doentes que não conseguem seguir ou adoptar os métodos contraceptivos necessários.
O Thalidomide Celgene também não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à talidomida ou a qualquer outro componente do medicamento. Para uma lista completa das limitações de utilização, consulte o folheto informativo.
Por que a Thalidomide Celgene foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Thalidomide Celgene são superiores aos seus riscos, em combinação com o melfalano e a prednisona, no tratamento de primeira linha de doentes com mieloma múltiplo não tratado anteriormente e não inferior. 65 anos ou que não são elegíveis para quimioterapia em altas doses, desde que medidas rigorosas sejam tomadas para evitar a exposição do feto à talidomida. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para a Thalidomide Celgene.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura da Thalidomide Celgene?
A empresa farmacêutica que produz a Thalidomide Celgene está empenhada em estabelecer um programa de prevenção da gravidez em cada Estado-Membro. Ele fornece uma carta e pacotes de informações para profissionais de saúde e folhetos para pacientes, que indicam em detalhes as medidas a serem tomadas para o uso seguro do medicamento. Os pacientes também recebem um formulário especial para garantir que tomem todas as medidas de segurança apropriadas. Cada Estado Membro também garantirá que médicos e pacientes recebam os materiais de informação apropriados e registros de pacientes.
A empresa farmacêutica acabará por recolher dados sobre a possível utilização do medicamento fora da indicação autorizada. Nas caixas que contêm as cápsulas da Thalidomide Celgene, haverá uma advertência indicando o perigo da talidomida para o feto.
Mais informações sobre Thalidomide Celgene
Em 16 de Abril de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Thalidomide Pharmion. O titular da autorização de introdução no mercado é a Celgene Europe Ltd. Em 22 de Outubro de 2008, o nome do medicamento foi mudado para Thalidomide Celgene.
Para um resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos sobre a Thalidomide Celgene, clique aqui.
Para a versão completa do EPAR do Thalidomide Celgene, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 01-2009.
