O que é o acetato de abiraterona Zytiga?
O Zytiga é um medicamento que contém a substância activa acetato de abiraterona. Está disponível em comprimidos (250 mg).
Para que é utilizado o acetato de Zytiga - abiraterona?
Zytiga é indicado para o tratamento do câncer de próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino) em homens adultos.
É usado quando o carcinoma é metastático (se espalhou para outras partes do corpo) e quando a castração médica (a interrupção da produção de hormônios masculinos no corpo) ou as terapias antitumorais baseadas em docetaxel não dão ou deixam de dar resultados satisfatória.
Zytiga é administrado em conjunto com os medicamentos prednisona ou prednisolona.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o acetato de Zytiga - abiraterona?
Os comprimidos de Zytiga devem ser engolidos inteiros com água, pelo menos, duas horas após a refeição. O alimento não pode ser consumido por pelo menos uma hora depois de tomar os comprimidos. A dose recomendada é de quatro comprimidos uma vez por dia. Em pacientes que desenvolvem problemas no fígado, o tratamento deve ser interrompido. O tratamento pode ser retomado com uma dose reduzida do medicamento se a função hepática voltar ao normal, mas deve ser novamente interrompida se ocorrerem alterações hepáticas.
Como o acetato de Zytiga - abiraterona funciona?
A substância activa do Zytiga, o acetato de abiraterona, interrompe a produção de testosterona (uma hormona masculina) pelo organismo. A abiraterona age desta forma bloqueando uma enzima (um tipo de proteína) chamada CYP17, que é encontrada nos testículos e em outras partes do corpo. Uma vez que o tumor precisa de uma certa quantidade de testosterona para sobreviver e se desenvolver, interromper a produção desse hormônio acetato de abiraterona pode retardar o crescimento do câncer de próstata.
Quais estudos foram realizados com o acetato de Zytiga - abiraterona?
Os efeitos do Zytiga foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Zytiga foi comparado com um placebo (substância sem efeito no organismo) num estudo principal que incluiu 1 195 homens com cancro da próstata, nos quais a doença piorou apesar da castração médica ou da quimioterapia baseada em docetaxel. Os pacientes foram tratados com prednisona ou prednisolona em combinação com Zytiga ou placebo. O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevida global (quanto tempo os pacientes viveram).
Qual o benefício demonstrado pelo acetato de Zytiga - abiraterona durante os estudos?
Os pacientes tratados com Zytiga sobreviveram por quase 15 meses após o início da terapia, enquanto os que receberam placebo sobreviveram por apenas 11 meses.
Qual o risco associado ao Zytiga - acetato de abiraterona?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zytiga (observados em mais de 1 doente em cada 10) foram infeção do trato urinário, hipocalemia (deficiência de potássio no sangue), hipertensão (pressão arterial alta) e edema periférico (inchaço dos membros devido a retenção de líquidos). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zytiga, consulte o Folheto Informativo.
O Zytiga não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância activa ou a qualquer uma das outras substâncias. O medicamento não se destina a ser utilizado em mulheres e o seu uso é proibido em mulheres férteis ou grávidas.
Por que o acetato de Zytiga - abiraterona foi aprovado?
O CHMP observou que o Zytiga, co-administrado com prednisona ou prednisolona, melhorou a sobrevivência dos doentes em comparação com o placebo. O comitê também está ciente do fato de que muito poucas terapias alternativas existem para o câncer de próstata metastático, que progrediu apesar da castração médica ou quimioterapia baseada em docetaxel. O Comitê considerou que o método de administração de Zytiga por via oral poderia representar um benefício adicional do medicamento. Finalmente, ele observou que, apesar das consequências da doença hepática em Zytiga ainda não estarem totalmente claras, os principais riscos são conhecidos e controláveis. Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Zytiga são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre Zytiga - acetato de abiraterona
Em 5 de setembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Zytiga.
Para mais informações sobre o tratamento com o Zytiga, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 08-2011
