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Iressa - gefitinib

O que é Iressa?

O Iressa é um medicamento que contém a substância ativa gefitinib. Está disponível em comprimidos castanhos (250 mg).

O que é Iressa usado para?

O Iressa é utilizado no tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático (ou seja, cujas células se espalharam para outras partes do corpo desde o local inicial do cancro). É usado nos casos em que as células cancerosas têm uma mutação genética que produz uma proteína chamada "receptor do fator de crescimento epidérmico" (EGFR).

Como Iressa é usado?

O tratamento com Iressa deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no uso de terapias antineoplásicas. A dose recomendada é de um comprimido por dia, que pode ser dissolvido em água se o paciente tiver dificuldade em engolir o todo.

Como o Iressa funciona?

A substância ativa do Iressa, o gefitinib, é um inibidor da proteína tirosina-quinase, ou seja, bloqueia enzimas específicas denominadas "tirosina-quinases". Estas enzimas estão presentes na superfície das células cancerígenas; por exemplo O EGFR está presente na superfície de células de câncer de pulmão de não pequenas células. O EGFR está envolvido no crescimento e disseminação de células cancerígenas. Ao bloquear o EGFR, Iressa ajuda a desacelerar o crescimento e a disseminação do câncer. O Iressa só funciona em células de cancro do pulmão de células não pequenas que exibem uma mutação do EGFR.

Quais estudos foram realizados em Iressa?

Os efeitos do Iressa foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. Num estudo principal que incluiu 1217 doentes adultos com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, o Iressa foi comparado com uma associação de carboplatina e paclitaxel (outros fármacos antineoplásicos). O principal parâmetro de eficácia foi o tempo gasto até a doença piorar.

Num segundo estudo principal que incluiu 1466 doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, o Iressa foi comparado com o docetaxel (outro fármaco anticanceroso). O principal parâmetro de eficácia foi o período de sobrevivência do doente. Ambos os estudos foram realizados em pacientes com e sem mutação do EGFR.

Qual o benefício demonstrado por Iressa durante os estudos?

No primeiro estudo principal, Iressa foi mais eficaz do que a terapia combinada na prevenção da exacerbação do câncer. Entre os pacientes com mutação do EGFR, aqueles tratados com Iressa viveram em média por nove meses e meio, sem piorar a doença, enquanto que, em pacientes tratados com a terapia combinada, esse intervalo foi em média de seis meses. No segundo estudo principal, a sobrevivência foi semelhante no grupo tratado com Iressa e tratado com docetaxel.

Qual é o risco associado ao Iressa?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Iressa (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são perda de apetite, diarreia, vómitos, náuseas, estomatite (inflamação da mucosa oral), aumento do nível de alanina aminotransferase (uma enzima do fígado) no sangue, reacções cutâneas como erupções cutâneas pustulosas e astenia (fraqueza). Nos doentes a tomar Iressa existe também o risco de doença pulmonar intersticial. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Iressa, consulte o Folheto Informativo.

O Iressa não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao gefitinib ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser usado em pacientes em lactação.

Por que Iressa foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Iressa são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático com mutações que ativam o EGFR. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Iressa.

Mais informações sobre Iressa

Em 24 de Junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu à AressZeneca AB uma autorização de introdução no mercado válida para Iressa válida em toda a União Europeia.

Para a versão completa do EPAR de Iressa, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 05-2009.