Zelboraf - Vemurafenib

O que é o Zelboraf - Vemurafenib?

O Zelboraf é um medicamento que contém a substância ativa vemurafenib. Está disponível em comprimidos (240 mg).

O que é Zelboraf - Vemurafenib utilizado para?

O Zelboraf é utilizado no tratamento de adultos com melanoma (um tipo de cancro da pele) que se espalhou para outras partes do corpo ou que não é operável. É indicado apenas para pacientes nos quais os genes das células tumorais apresentam uma mutação BRAF V600.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é usado o Zelboraf - Vemurafenib?

O tratamento com Zelboraf deve ser iniciado e supervisionado por um especialista em terapia oncológica. Antes de iniciar, a presença da mutação BRAF V600 deve ser averiguada nas células cancerosas do paciente.

A dose recomendada é de 960 mg (quatro comprimidos) duas vezes por dia. A primeira dose é tomada de manhã e a segunda dose à noite, cerca de 12 horas depois. Cada dose deve ser sempre tomada da mesma maneira, durante as refeições ou longe das refeições.

O tratamento deve ser continuado pelo maior tempo possível até que a doença se agrave ou os efeitos colaterais se tornem muito graves.

Como o Zelboraf - Vemurafenib funciona?

A substância ativa do Zelboraf, o vemurafenib, é um inibidor do BRAF, uma proteína que participa na estimulação da divisão celular. Nos melanomas da mutação BRAF V600 existe uma forma anormal de BRAF que contribui para o desenvolvimento do tumor, permitindo a divisão descontrolada das células tumorais. Ao bloquear a ação da proteína BRAF anormal, Zelboraf ajuda a retardar o crescimento e a disseminação do tumor. O Zelboraf é administrado apenas a doentes com melanomas causados por uma mutação BRAF V600.

Que estudos foram realizados em Zelboraf - Vemurafenib?

Os efeitos do Zelboraf foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.

O Zelboraf foi comparado com o fármaco antitumoral dacarbazina num estudo principal envolvendo 675 doentes com melanoma contendo a mutação difusa ou inoperável do BRAF V600. Os pacientes deveriam receber o medicamento até que a doença piorasse ou o tratamento não desenvolvesse um nível excessivo de toxicidade. As principais medidas de eficácia foram sobrevida global e sobrevida livre de progressão da doença.

Quais os benefícios demonstrados pelo Zelboraf durante os estudos?

Zelboraf provou ser eficaz em prolongar a vida dos pacientes e atrasar o agravamento da doença. Como evidenciado pelo estudo principal, a sobrevida dos pacientes tratados com Zelboraf em média 13, 2 meses, em comparação com 9, 6 meses para pacientes tratados com dacarbazina. Quanto ao agravamento da doença, no grupo Zelboraf ocorreu em média após 5, 3 meses, em comparação com 1, 6 meses no grupo dacarbazina.

Qual é o risco associado ao Zelboraf?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zelboraf (observados em mais de 30% dos doentes) incluem artralgia (dores nas articulações), fadiga, erupção cutânea, reacções fotossensíveis (reacções semelhantes à queimadura solar causada pela exposição à luz), náuseas, alopecia (queda de cabelo) ) e coceira. Alguns dos pacientes tratados com Zelboraf desenvolvem outro tipo de câncer de pele chamado "carcinoma de células escamosas da pele" que pode ser efetivamente tratado com cirurgia local. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zelboraf, consulte o Folheto Informativo.

O Zelboraf não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao vemurafenib ou a qualquer outro componente do medicamento.

Por que o Zelboraf - Vemurafenib foi aprovado?

O CHMP constatou que a eficácia do Zelboraf em melhorar a sobrevida global e retardar o agravamento do melanoma positivo de mutação difusa ou inoperável "BRAF V600" foi demonstrada de forma convincente. Em relação aos riscos, cerca de metade dos pacientes tratados com Zelboraf desenvolveu um efeito colateral grave e cerca de um quinto desenvolveu um carcinoma de células escamosas. O CHMP considerou os efeitos indesejáveis como administráveis e incluiu recomendações para os médicos na informação do produto para ajudar a reduzir os riscos. O Comité concluiu que os benefícios do Zelboraf são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.