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Topotecano Hospira - topotecano

O que é o Topotecan Hospira?

Topotecano Hospira é um concentrado para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia). Contém o ingrediente ativo topotecano.

Topotecano Hospira é um "medicamento genérico". Isto significa que o Topotecan Hospira é semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Hycamtin.

Para que é utilizado o Topotecan Hospira?

Topotecano Hospira está indicado em monoterapia em doentes com cancro do pulmão de pequenas células, quando o carcinoma é recorrente (em caso de recorrência). É utilizado quando o tratamento adicional com o regime terapêutico original não é recomendado.

O medicamento também é usado em combinação com cisplatina (outro medicamento anti-câncer) no tratamento de mulheres com câncer de colo de útero, em casos de recaída após radioterapia ou se a doença estiver em um estágio avançado (estágio IVB: carcinoma se espalhou para além do colo do útero).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Topotecan Hospira é usado?

O tratamento com Topotecano Hospira só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia. As infusões devem ser realizadas em um departamento especializado em câncer. Antes do tratamento, um exame dos níveis de glóbulos brancos, plaquetas e hemoglobina no sangue é necessário para garantir que esses níveis estejam acima dos níveis mínimos estabelecidos. Se o nível de glóbulos brancos do sangue permanecer particularmente baixo, pode ser efectuado o ajuste da dose ou a administração de outros fármacos.

A dose de Topotecan Hospira a ser administrada depende do tipo de tumor a ser tratado, bem como do peso e altura do paciente. Para o carcinoma do pulmão, Topotecano Hospira deve ser administrado todos os dias durante cinco dias com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo. O tratamento pode continuar até a progressão da doença.

No carcinoma do colo uterino, se o fármaco for utilizado em associação com a cisplatina, Topotecano Hospira deve ser administrado nos dias 1, 2 e 3 (com cisplatina no dia 1). Este esquema de tratamento é repetido a cada 21 dias durante seis ciclos ou até que a doença progrida.

Para obter informações completas, consulte o resumo das características do produto (também incluído no EPAR).

Como funciona o Topotecan Hospira?

A substância activa do Topotecano Hospira, o topotecano, é um medicamento anticanceroso pertencente ao grupo dos "inibidores topoisomerásicos". Bloqueia uma enzima, topoisomerase I, que está envolvida na duplicação de DNA. Quando a enzima é bloqueada, os filamentos de DNA são interrompidos. Desta forma, as células cancerígenas não podem se dividir e acabam morrendo. Topotecano Hospira também afeta as células não-cancerígenas, causando efeitos indesejados

Quais estudos foram realizados no Topotecan Hospira?

A empresa apresentou dados sobre topotecan obtidos a partir da literatura científica. Não foram necessários mais estudos, uma vez que o Topotecano Hospira é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Hycamtin.

Quais são os benefícios e riscos do Olanzapine Ribavirin Three Rivers?

Uma vez que o Topotecano Hospira é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Por que o Topotecan Hospira foi aprovado?

O CHMP (Comité de Medicamentos para Uso Humano) concluiu que, em conformidade com os requisitos da União Europeia, o Topotecan Hospira foi considerado comparável ao Hycamtin. Por conseguinte, é opinião do CHMP que, como no caso do Hycamtin, os benefícios superam os riscos identificados. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Topotecan Hospira.

Mais informações sobre Topotecan Hospira

Em 10 de Junho de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Hospira UK Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Topotecan Hospira. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.

Para a versão completa do EPAR do Topotecan Hospira, clique aqui. Para mais informações sobre o tratamento com o Topotecano Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O EPAR completo do medicamento de referência encontra-se também no website da Agência.

Última atualização deste resumo: 04/2010.