O que é o Velcade?
O Velcade é um pó para solução injectável que contém o ingrediente activo bortezomib.
Para que é utilizado o Velcade?
O Velcade é um medicamento anticancerígeno. É indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo, um tumor das células plasmáticas presentes na medula óssea. Velcade é usado para os seguintes grupos:
- pacientes que ainda não receberam tratamento e que não podem se submeter a altas doses de quimioterapia associada ao transplante de medula óssea. Nestes doentes, o Velcade é utilizado em associação com o melfalano e a prednisona (outros medicamentos para o mieloma múltiplo);
- pacientes com doença progressiva (que se agrava), que não responderam a qualquer outro tratamento e que já foram submetidos ou não podem ser submetidos a transplante de medula óssea. Velcade é usado sozinho neste grupo de pacientes.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Velcade?
O tratamento com o Velcade só deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de medicamentos quimioterápicos contra o câncer. A dose inicial recomendada de Velcade é de 1, 3 mg / m2 de área de superfície corporal (calculada de acordo com a altura e peso do doente). A solução é administrada com uma injeção em uma veia com duração de três a cinco segundos, usando um cateter (tubo estéril).
Quando utilizado em combinação com melfalano e prednisona, o Velcade deve ser administrado duas vezes por semana nas semanas 1, 2, 4 e 5 de um ciclo de tratamento de seis semanas. Este ciclo deve ser repetido mais três vezes, seguido por cinco ciclos de injeções uma vez por semana. Quando utilizado sozinho, o Velcade é administrado duas vezes por semana nas semanas 1 e 2 de um ciclo de três semanas. Recomenda-se que os pacientes que responderam totalmente à terapia recebam mais dois ciclos, enquanto os pacientes que respondem à terapia apenas parcialmente devem receber até um máximo de oito ciclos. Se ocorrerem efeitos secundários graves após um ciclo de tratamento, o tratamento deve ser interrompido e a dose ajustada.
Como o Velcade funciona?
A substância ativa do Velcade, o bortezomib, é um inibidor do proteassoma. Em outras palavras, bloqueia a atividade do proteassoma, um complexo presente no interior da célula responsável pela degradação de proteínas que não são mais úteis para o organismo. Quando as proteínas contidas nas células cancerígenas, incluindo as proteínas que controlam o crescimento celular, não são degradadas, as células são afetadas e morrem.
Quais estudos foram realizados no Velcade?
A eficácia do Velcade foi examinada em quatro estudos principais.
O primeiro estudo envolveu 682 pacientes que ainda não haviam recebido tratamento e que não puderam se submeter a altas doses de quimioterapia associada ao transplante de medula óssea. O estudo comparou os efeitos da adição do Velcade ao melfalano e à prednisona, com o uso do melfalan e da prednisona isoladamente.
Os outros três estudos examinaram pacientes que já haviam realizado pelo menos um tratamento e que tiveram piora da doença durante o último tratamento realizado. Num estudo em 669 doentes, a eficácia do Velcade foi comparada com a de doses elevadas de dexametasona (outro medicamento para o tratamento do mieloma múltiplo). Nos outros dois estudos, de um total de 256 pacientes, o Velcade não foi comparado com outras terapias.
O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento e o tempo decorrido antes de a doença progredir.
Qual o benefício demonstrado pelo Velcade durante os estudos?
Em pacientes que nunca haviam se submetido a tratamento prévio, a adição de Velcade ao melfalano e prednisona aumentou o tempo antes da progressão da doença: demorou uma média de 20, 7 meses para pacientes tratados com Velcade e 15, 0 meses para pacientes tratados apenas com melfalano e prednisona.
Nos doentes que tinham sido previamente tratados, o tempo decorrido antes da progressão da doença foi, em média, 6, 2 meses com Velcade e 3, 5 meses com dexametasona no estudo comparativo. Nos outros dois estudos, uma resposta parcial ou completa ao tratamento com Velcade foi observada em aproximadamente 34% dos casos.
Qual é o risco associado ao Velcade?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Velcade (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são herpes zoster (zona), trombocitopenia (redução das plaquetas sanguíneas), anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), neutropenia (redução do número de glóbulos brancos usados para defender o corpo em infecções), redução do apetite, neuropatia periférica com parestesia (sensação de formigueiro ou dormência e formigueiro), cefaléia, dispnéia (dificuldade para respirar), náusea, diarréia vómitos, obstipação, erupção cutânea, mialgia (dores musculares), fadiga e pirexia (febre). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Velcade, consulte o Folheto Informativo.
O Velcade não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao bortezomib, boro ou a qualquer outro componente do medicamento. O Velcade não deve ser utilizado em doentes com doença hepática grave, "pneumopatia infiltrativa difusa aguda" (doença pulmonar grave) ou pericárdica (que afeta o saco fibroso que contém o coração).
Por que o Velcade foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Velcade são superiores aos seus riscos no tratamento do mieloma múltiplo e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
O Velcade foi autorizado em "circunstâncias excepcionais", uma vez que, por razões científicas, não é possível obter informações completas sobre o medicamento. A Agência Européia de Medicamentos (EMEA) examinará anualmente qualquer nova informação disponível sobre o medicamento e, se necessário, atualizará este resumo.
Quais informações ainda são esperadas para o Velcade?
A empresa que fabrica o Velcade realizará estudos adicionais para examinar, em particular, a distribuição de Velcade no corpo (especialmente no caso de doses repetidas) e o risco de os pacientes desenvolverem uma amiloidose (ou seja, acumulação de um tipo de proteína chamada amilóide)., no organismo) ou que este último é agravado.
Mais informações sobre o Velcade:
Em 26 de Abril de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Velcade. O titular da autorização de introdução no mercado é a Janssen-Cilag International NV. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 26 de Abril de 2009.
Para a versão completa do EPC do Velcade, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2009.
