O que é Puregon?
Puregon é um pó e solvente a ser misturado para se obter uma solução injetável. Está também disponível como solução injetável em frasco ou cartucho. Puregon contém a substância ativa folitropina beta.
O que é Puregon usado para?
Puregon é utilizado para tratar a infertilidade em mulheres nas seguintes condições:
- mulheres com anovulação (ie onde a ovulação está ausente) que não respondem ao tratamento com citrato de clomifeno (outro medicamento que estimula a ovulação).
- mulheres submetidas a tratamentos de fertilidade (técnicas de reprodução assistida, como a fertilização in vitro). A administração de Puregon serve para estimular os ovários a produzir mais de um ovo de cada vez.
Puregon também pode ser usado em seres humanos para estimular a produção de espermatozóides na presença de hipogonadismo hipogonadotrófico (uma doença rara de deficiência hormonal).
Puregon só pode ser obtido mediante receita médica.
Como Puregon é usado?
O tratamento com Puregon deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade. Puregon é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) ou por injecção intramuscular. O pó deve ser misturado imediatamente antes de ser utilizado com o solvente fornecido. As injeções podem ser realizadas pelo paciente ou pela articulação. Puregon só deve ser administrado por indivíduos que tenham recebido instruções do médico ou que tenham acesso a aconselhamento especializado. A dosagem e frequência de administração de Puregon depende do seu uso (ver acima) e da resposta do doente ao tratamento. Para uma descrição completa das doses, consulte o folheto informativo.
Como o Puregon funciona?
A substância ativa do Puregon, a folitropina beta, é uma cópia da hormona natural estimulante dos folículos (FSH). No organismo, o FSH regula a função reprodutiva: nas mulheres, estimula a produção de óvulos e, em humanos, estimula a produção de espermatozóides pelos testículos. No passado, o FSH usado como medicamento era extraído da urina. A folitropina beta presente no Puregon é produzida por um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é obtida a partir de uma célula na qual foi introduzido um gene (ADN) que o torna capaz de produzir FSH humana.
Quais estudos foram realizados no Puregon?
O uso de Puregon em mulheres submetidas a tratamento de fertilidade foi estudado em 981 pacientes. As principais medidas de eficácia foram o número de óvulos recuperados e a taxa de gestações desenvolvimentais. Puregon foi estudado em 172 mulheres anovulatórias, para determinar quantos ciclos de tratamento foram necessários para determinar a ovulação nestes pacientes. Em humanos, o uso de Puregon foi estudado para observar seu efeito na produção de espermatozóides em 49 pacientes. Em todos os estudos, Puregon foi comparado com o hormônio natural FSH extraído da urina.
Qual o benefício demonstrado pelo Puregon durante os estudos?
Puregon foi tão eficaz quanto o produto de comparação em todos os estudos. Puregon foi tão eficaz quanto o FSH urinário como tratamento de fertilidade na produção de ovulação e espermatozóides.
Qual é o risco associado ao Puregon?
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados são reação e dor no local da injeção. Em 4% das mulheres tratadas com Puregon em ensaios clínicos, foram notificados sinais e sintomas de síndrome de hiperestimulação ovárica (por exemplo, sensação de náusea, aumento de peso e diarreia). Síndrome de hiperestimulação ovariana ocorre em casos de reação hiper dos ovários ao tratamento. Médicos e pacientes devem estar cientes dessa possibilidade. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Puregon, consulte o Folheto Informativo.
O Puregon não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à folitropina beta ou a qualquer outro componente do medicamento. O Puregon não deve ser utilizado em doentes com tumores no ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo. Não deve ser usado em homens com insuficiência testicular. Em mulheres, não deve ser usado na presença de insuficiência ovariana, aumento do volume ovariano ou a presença de cistos não devidos a doença do ovário policístico ou sangramento vaginal. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que Puregon foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Puregon são superiores aos seus riscos em mulheres para o tratamento da infertilidade e, em homens, para a deficiência de espermatogénese devida a hipogonadismo hipogonadotrófico. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Puregon.
Outras informações sobre Puregon:
Em 3 de Maio de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Puregon. O titular da autorização de introdução no mercado é NV Organon. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 3 de Maio de 2001 e em 3 de Maio de 2006.
Para a versão completa do EPAR de Puregon, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2009.
