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Ecalta - anidulafungina

O que é Ecalta?

Ecalta é apresentado como um pó para solução para perfusão (gota a gota), disponível com ou sem solvente, e baseia-se na substância activa anidulafungina.

O que é usado para Ecalta?

O Ecalta é utilizado no tratamento da candidíase invasiva (um tipo de infecção micótica causada por uma levedura, chamada Candida ). O termo "invasivo" indica que o fungo se espalhou para o sangue. Ecalta é usado apenas em adultos não neutropênicos (que não têm baixos níveis de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como usar o Ecalta?

O tratamento com Ecalta deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infecções fúngicas invasivas.

Ecalta é administrado na dose inicial de 200 mg no primeiro dia, seguido de 100 mg por dia a partir do segundo dia. Para evitar efeitos indesejados, o Ecalta só deve ser administrado em perfusão a uma taxa máxima de 1, 1 mg por minuto, o que significa aproximadamente três horas para a perfusão inicial e uma hora e meia para as perfusões subsequentes. A duração do tratamento depende da resposta do paciente. Em geral, o tratamento deve ser continuado por pelo menos duas semanas após a última detecção do fungo no sangue do paciente.

Como funciona o Ecalta?

A substância ativa do Ecalta, a anidulafungina, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo das "equinocandinas". Ele age interferindo na produção de um componente da parede celular do fungo chamado 1, 3-β-D-glucano, necessário para que o fungo continue vivendo e crescendo. As células fúngicas tratadas com Ecalta possuem paredes celulares incompletas ou defeituosas, o que as torna frágeis e incapazes de crescer. A lista de fungos contra os quais o Ecalta é ativo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Quais estudos foram realizados no Ecalta?

Ecalta foi avaliado em um estudo principal envolvendo 261 pacientes com candidíase invasiva. Os efeitos do Ecalta foram comparados com os do fluconazol (outro medicamento antifúngico). Ambas as drogas foram administradas por infusão por um período entre 14 e 42 dias. O principal parâmetro para determinar a eficácia foi baseado no número de pacientes que responderam ao tratamento, detectado no final do tratamento. Uma resposta foi definida como uma melhoria significativa ou completa nos sintomas, sem necessidade de tratamento antifúngico adicional e sem vestígios de Candida em amostras de pacientes.

Qual o benefício demonstrado pelo Ecalta durante os estudos?

Ecalta foi mais eficaz que o fluconazol no tratamento da candidíase invasiva. No final do tratamento, 76% dos doentes tratados com Ecalta (96 em 127) responderam ao tratamento, em comparação com 60% dos doentes tratados com fluconazol (71 em 118).

Qual é o risco associado ao Ecalta?

Os efeitos secundários mais frequentes observados com o Ecalta (1-10 doentes em 100 tratados) são coagulopatia (problemas de coagulação do sangue), convulsões, dores de cabeça, diarreia, vómitos, náuseas, aumento dos níveis de creatinina (um marcador de problemas renais), erupção cutânea, prurido, hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue), rubor (rubor na pele) e aumento dos níveis sanguíneos de alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bilirrubina e gama-glutamiltransferase (marcadores) de problemas no fígado). Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ecalta, consulte o Folheto Informativo.

O Ecalta não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à anidulafungina, a qualquer outro componente do medicamento ou a outras drogas da classe equinocandina.

Se for utilizada a versão à base de solvente do medicamento, a infusão relativa contém álcool numa quantidade semelhante à de um pequeno copo de vinho ou cerveja. Isto deve ser tido em conta se o medicamento for administrado a pacientes, tais como mulheres grávidas, alcoólatras ou doentes com doença hepática. Se a versão do Ecalta for utilizada sem solvente, o pó deve ser dissolvido em água e a infusão resultante não contém álcool.

Como o Ecalta pode afetar o fígado, os pacientes que apresentam sinais de problemas hepáticos durante o tratamento devem ser monitorados de perto.

Por que o Ecalta foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ecalta são superiores aos seus riscos no tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos não neutropénicos.

No entanto, o Comitê observou que o estudo principal sobre o Ecalta incluía um número insuficiente de pacientes com neutropenia para demonstrar a eficácia do medicamento nesse grupo. Ele também observou que Ecalta foi estudado principalmente em pacientes com candidemia (presença de Candida no sangue) e apenas em um número limitado de pacientes com infecções de tecidos profundos ou abscessos. Por conseguinte, o Comité recomendou a emissão da autorização de introdução no mercado para o Ecalta.

Outras informações sobre Ecalta:

Em 20 de Setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Pfizer Limited uma autorização de introdução no mercado válida para Ecalta válida em toda a União Europeia.

Para a versão completa do EPAR, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 07-2009.