Enzepi - Daclizumab

O que é o Enzepi - Daclizumab e para que é utilizado?

O Zinbryta é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com esclerose múltipla em formas recorrentes. A esclerose múltipla é uma doença na qual a inflamação danifica a camada protetora que envolve as células nervosas do cérebro e da medula espinhal. Recidivante significa que o paciente tem surtos dos sintomas.

Zinbryta contém a substância ativa daclizumab

Como usar o Enzepi - Daclizumab?

O Zinbryta só pode ser obtido mediante receita médica e a terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla. A dose recomendada é de 150 mg por via subcutânea, uma vez por mês. Os doentes devem ser instruídos a injectar-se utilizando uma seringa pré-cheia ou um dispositivo de caneta para injecção. Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como funciona o Enzepi - Daclizumab?

Na esclerose múltipla, o sistema imunológico do corpo (defesas) erroneamente ataca e danifica a camada protetora que envolve as células nervosas do sistema nervoso central (o cérebro e a medula espinhal). A substância activa do Zinbryta, o daclizumab, é um anticorpo monoclonal que ataca os linfócitos T. Estas células fazem parte do sistema imunitário do organismo e são activadas pela interleucina-2, uma proteína sinalizadora do organismo. Ao ligar os linfócitos T, o daclizumab bloqueia a interleucina-2, impedindo as células T de atacarem e danificarem as células nervosas. O daclizumab pode também ter outros efeitos que reduzem os efeitos nocivos do sistema imunitário nas células nervosas.

Qual o benefício demonstrado pelo Enzepi - Daclizumab durante os estudos?

O Zinbryta foi eficaz no tratamento da esclerose múltipla recidivante em dois estudos principais que incluíram mais de 2 400 doentes.

Num estudo envolvendo 600 doentes, o Zinbryta foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na redução da recorrência da doença. Os doentes tratados com Zinbryta na dose de 150 mg a cada 4 semanas tiveram uma média de 0, 21 recaídas em um ano, em comparação com 0, 46 naqueles que receberam placebo.

Num outro estudo com 1841 doentes, os doentes tratados com Zinbryta na dose de 150 mg de 4 em 4 semanas tiveram uma média de 0, 22 recaídas num ano, comparativamente com 0, 39 dos que receberam interferão beta-1a, outro medicamento usado para esclerose múltipla.

Quais são os riscos associados ao Enzepi - Daclizumab?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zinbryta (que podem afetar mais de 1 em 100 pessoas) são erupção cutânea, aumento das enzimas hepáticas no sangue, depressão, inflamação e dor no nariz e garganta, gripes e infecções do tracto respiratório superior, tais como constipações e linfadenopatia (glândulas aumentadas). Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Zinbryta são lesões no fígado e reações cutâneas graves. Para uma lista completa de todas as restrições e efeitos secundários comunicados relativamente ao Zinbryta, consulte o Folheto Informativo.

Por que o Enzepi - Daclizumab foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Zinbryta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Zinbryta foi encontrado para ser eficaz em estudos realizados por períodos de até 3 anos. O Zinbryta atua de maneira diferente dos tratamentos existentes e tem a vantagem de ser administrado apenas uma vez por mês. O tratamento está associado a vários efeitos secundários no fígado e a um risco aumentado de infecções, mas o CHMP considerou que estes riscos podem ser controlados com monitorização regular.

Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Enzepi - Daclizumab?

A empresa que comercializa a Zinbryta fornecerá material educativo para profissionais de saúde e pacientes sobre danos ao fígado e sobre como prevenir ou reduzir esse dano.

Recomendações e precauções para o uso seguro e eficaz de Zinbryta por profissionais de saúde e pacientes também foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.

Outras informações sobre o Enzepi - Daclizumab

Para o EPAR completo sobre o Zinbryta, visite o site da Agência: ema.europa.eu/Envie medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Zinbryta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.