LOCABIOTAL ® Fusafungina

Em 01/04/2016, a Agência Italiana de Medicamentos (AIFA) ordenou a retirada imediata das embalagens no mercado italiano.

O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância da EMA (European Medicines Agency) concluiu, de facto, que os benefícios da fusafungina não são superiores aos riscos, em particular devido ao possível aparecimento de reações alérgicas graves.

LOCABIOTAL ® é um medicamento à base de fusafungina

GRUPO TERAPÊUTICO: Preparativos para a cavidade faríngea

Indicações Mecanismo de açãoEstudos e eficácia clínicaModalidade de uso e dosagemAvaliações Gravidez e amamentaçãoInteraçõesContraindicações Efeitos indesejados

Indicações LOCABIOTAL ® Fusafungina

LOCABIOTAL ® está indicado no tratamento anti-séptico, antibacteriano e anti-inflamatório das doenças do trato respiratório superior, como sinusite, rinite, rinofaringite, laringite e traqueíte.

Mecanismo de ação LOCABIOTAL ® Fusafungin

Fusafungin, o ingrediente ativo de LOCABIOTAL ®, é um produto à base de peptídeos extraídos de micetos da cepa Fusarium lateritium, particularmente ativo topicamente, dado o grau muito baixo de absorção sistêmica.

A sua eficácia clínica é atribuível às propriedades antibacterianas e anti-inflamatórias que, embora não completamente caracterizadas, parecem:

alterar as características estruturais superficiais das bactérias, exercendo assim uma atividade bacteriostática e bactericida sensível;
determinar uma redução significativa na secreção de citocinas inflamatórias, como o TNF alfa, controlando assim a atividade dos elementos celulares da inflamação e suas conseqüências histolíticas;
exercer uma atividade antioxidante, causando uma redução significativa do dano induzido pelas espécies reativas de oxigênio.

A ausência de absorção sistêmica detectável aumenta muito a segurança da antibioticoterapia, reduzindo o risco de reações adversas clinicamente relevantes.

Estudos realizados e eficácia clínica

FUSAFUNGINA NO TRATAMENTO DA RINARFARINGITE AGUDA

Rinologia. Dezembro de 2004; 42 (4): 207-12.

Lund VJ, Grouin JM, Eccles R, Bouter C, Chabolle F.

Estudo realizado em mais de 500 doentes que demonstram a eficácia e segurança de Fusafungin no tratamento da rinofaringite aguda, assegurando uma melhoria clara e rápida dos sintomas dentro de alguns dias de tratamento.

EFICIÊNCIA E TOLERABILIDADE DA FUSAFUNGINA

Curr Med Res Opin. 2002; 18 (4): 194-200.

Kroslák M.

Interessante trabalho em 166 pacientes que sofrem de doenças do trato respiratório superior, demonstrando como Fusafugin pode determinar uma rápida melhora dos sintomas nasais e faríngeos, proporcionando excelente tolerabilidade e adesão do paciente.

PROPRIEDADES INFLAMATÓRIAS DA FUSAFUNGINA

Vestn Otorinolaringol. 2010; (2): 51-4.

Lopatin AS, Varvianskaia AV.

Estudo recente que busca caracterizar as propriedades antiinflamatórias da Fusafungina, evidenciando a ausência de mecanismos moleculares claros que justifiquem a ação altamente anti-inflamatória e antioxidante dessa molécula.

Método de uso e dosagem

LOCABIOTAL ®

Solução oral e nasal de 50 mg de Fusafungina por 5 ml de produto.

A dosagem e o tempo de ingestão devem ser definidos pelo seu médico com base na saúde geral do paciente e na gravidade do seu quadro clínico.

Geralmente, recomendamos 2 nebulizações pela boca ou narinas a cada 4 horas por 4 dias na fase de ataque para continuar o tratamento, não mais do que 10 dias, com nebulização pela boca ou narina a cada 4 horas.

Advertências LOCABIOTAL ® Fusafungina

A terapia com LOCABIOTAL ® deve necessariamente ser definida e supervisionada por seu médico.

Na verdade, recomenda-se evitar o tratamento prolongado ao longo do tempo, considerando tanto o aumento do risco de desenvolver reações adversas ao produto ou a um de seus excipientes, como o propilenoglicol, e o aumento na seleção potencial de cepas microbianas resistentes a múltiplas drogas.

O paciente que recebe LOCABIOTAL ® também deve considerar a presença de álcool como excipiente.

Recomenda-se manter o medicamento fora do alcance das crianças.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Dada a falta de estudos capazes de caracterizar plenamente o perfil de segurança do Fusafungin para a saúde do feto e do lactente, recomenda-se limitar o uso de LOCABIOTAL ® durante a gravidez e no período subsequente de amamentação, exclusivamente a casos de necessidade inevitável e sempre sob a supervisão do seu médico.

interações

Interações farmacológicas dignas de nota clínica não são conhecidas na época.

Contra-indicações LOCABIOTAL ® Fusafungina

O uso de LOCABIOTAL ® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a um dos seus excipientes e a crianças com menos de 30 meses.

Efeitos colaterais - efeitos colaterais

O uso de LOCABIOTAL® pode resultar em espirros, alterações no paladar, irritação na garganta, tosse, náusea, boca seca e outros sinais de irritação local.

Por outro lado, os efeitos colaterais sistêmicos são decididamente mais raros, exigindo uma suspensão imediata do tratamento em andamento.