O que é o Twinrix Pediátrico?
O Twinrix Pediatrico é uma vacina disponível em suspensão injetável. Contém o vírus da hepatite A inactivado e partes do vírus da hepatite B. Como ingrediente activo, encontra-se disponível num frasco para injectáveis de 0, 5 ml e numa seringa pré-cheia de 0, 5 ml.
O que é usado para Twinrix Pediátrico?
Twinrix Pediátrico é usado para proteger contra hepatite A e hepatite B (doenças que afetam o fígado). É utilizado em crianças e adolescentes entre 1 e 15 anos de idade que ainda não são imunes a estas duas doenças e que estão em risco de contrair ambos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Twinrix Pediátrico
? O esquema de vacinação recomendado para o Twinrix Pediátrico consiste em três doses, com um intervalo de um mês entre as duas primeiras doses e um intervalo de cinco meses entre o segundo e o terceiro. Deve ser administrado por injeção no músculo da parte superior do braço ou coxa.Recomenda-se que as pessoas que recebem a primeira dose completem necessariamente as três doses de Twinrix Pediátrico.
Uma dose de reforço de Twinrix Pediátrico, ou uma vacina diferente contra hepatite A ou B, de acordo com as recomendações oficiais, pode ser dada.
Como o Twinrix Pediátrico funciona?
O Twinrix Pediátrico é uma vacina. As vacinas atuam "ensinando" o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) a se defender de uma doença. O Twinrix Pediátrico contém pequenas quantidades de vírus da hepatite A inativados e o antígeno de superfície (proteínas de superfície) do vírus da hepatite B. Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunológico reconhece vírus e antígenos de superfície. como "estranhos" e produz anticorpos contra eles. No futuro, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente se for exposto a vírus. Anticorpos contribuem para a proteção contra doenças causadas por esses vírus.
A vacina é "adsorvida". Isso significa que vírus e antígenos de superfície são fixados em compostos de alumínio para estimular uma melhor resposta. Os antígenos de superfície do vírus da hepatite B são produzidos por um método chamado "tecnologia de DNA recombinante": eles são produzidos por uma levedura que recebeu um gene (DNA) que o torna capaz de gerar proteínas. O Twinrix Pediátrico é idêntico à vacina Twinrix para adultos, disponível na União Europeia (UE) desde 1996. A única diferença entre as duas vacinas é a quantidade de vacina em cada frasco ou seringa. Os ingredientes ativos dos medicamentos Twinrix Pediátrico e Twinrix Adultos estão disponíveis na UE há vários anos em outras vacinas: Havrix Adultos para proteção contra hepatite A e Engerix-B para proteção contra hepatite B.
Quais estudos foram realizados no Twinrix Pediátrico?
Uma vez que o Twinrix Pediátrico e o Twinrix Adulto contêm ingredientes idênticos, alguns dos dados utilizados para apoiar o uso de Twinrix Adultos foram utilizados para apoiar o uso de Twinrix Pediátrico.
Dois estudos foram conduzidos em um total de 180 crianças e adolescentes, todos recebendo Twinrix Pediátrico. O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de crianças que desenvolveram níveis protectores de anticorpos para a hepatite A e hepatite B.
Outros estudos observaram a persistência dos níveis de anticorpos após a vacinação.
Qual o benefício demonstrado pelo Twinrix Pediatrico durante os estudos?
Estudos demonstraram que o Twinrix Pediátrico produziu uma resposta imunitária pelo menos equivalente à observada durante os estudos de Twinrix em adultos. Todas as crianças apresentaram níveis satisfatórios de anticorpos contra hepatite A em dois meses, e quase 100% tinham níveis protetores de anticorpos contra hepatite B em seis meses (pouco antes da terceira dose da vacina). Os níveis de anticorpos contra hepatite A e hepatite B aumentaram após a terceira dose da vacina.
Os outros estudos mostraram que a presença de anticorpos foi mantida por pelo menos quatro anos.
Qual é o risco associado ao Twinrix Pediátrico?
O efeito secundário mais frequente do Twinrix Pediátrico (observado em mais de 1 em 10 doses da vacina) é dor e vermelhidão no local da injeção. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Twinrix Pediátrico, consulte o Folheto Informativo.
O Twinrix Pediatrico não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a um dos ingredientes ativos, a qualquer um dos outros componentes ou a neomicina (um antibiótico). Além disso, não deve ser utilizado em pessoas que tenham tido uma reação alérgica após receberem vacinas contra hepatite A ou hepatite B. A vacinação pediátrica Twinrix deve ser adiada para pacientes com febre alta súbita. A vacina nunca deve ser injetada em uma veia.
Por que o Twinrix Pediátrico foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) determinou que os benefícios do Twinrix Pediátrico são superiores aos seus riscos em crianças e adolescentes não imunes, com idades compreendidas entre 1 e 15 anos, que correm o risco de contrair infecção com hepatite A e hepatite B. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Twinrix Pediátrico.
Mais informações sobre Twinrix pediátrico:
Em 10 de Fevereiro de 1997, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals sa uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Twinrix Pediátrica, em toda a União Europeia. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 10 de Fevereiro de 2002 e em 10 de Fevereiro de 2007.
Para a versão EPAR do Twinrix Pediátrico, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 02-2008.
