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Pemetrexedo Hospira UK Limited

O que é o Pemetrexedo Hospira UK Limited e para que é utilizado?

Pemetrexedo Hospira UK Limited é um medicamento anticancerígeno usado para tratar dois tipos de câncer de pulmão:

  • Mesotelioma maligno da pleura (um tumor do tecido de revestimento dos pulmões, geralmente causado pela exposição ao asbesto): nesta condição, o medicamento é usado em combinação com cisplatina em pacientes não submetidos anteriormente a quimioterapia e nos quais o tumor não pode ser removido por cirurgia;
  • cancro do pulmão de não pequenas células avançado, do tipo conhecido como "não escamoso": nesta condição, o medicamento é utilizado em associação com a cisplatina em doentes não tratados previamente ou em monoterapia em doentes previamente submetidos a tratamento de câncer. Também pode ser usado como terapia de manutenção em pacientes que foram submetidos à quimioterapia baseada em platina.

O Pemetrexedo Hospira UK Limited contém a substância ativa pemetrexedo. É um "medicamento genérico". Isto significa que o Pemetrexedo Hospira UK Limited contém a mesma substância ativa e age da mesma forma que um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Alimta. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.

Como é utilizado o Pemetrexedo Hospira UK Limited?

Pemetrexedo Hospira UK Limited está disponível como um pó para solução para perfusão (gota a gota) numa veia. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia.

A dose recomendada é calculada com base na altura e no peso do paciente e administrada em perfusão de 10 minutos a cada três semanas. Para reduzir os efeitos colaterais, um corticosteróide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação) e ácido fólico (um tipo de vitamina) e injeções de vitamina B12 devem ser administrados aos pacientes durante o tratamento com Pemetrexedo Hospira UK Limited. Quando Pemetrexedo Hospira UK Limited é administrado com cisplatina, os doentes devem tomar um medicamento "antiemético" (para evitar vómitos) e fluidos (para prevenir a desidratação) antes ou depois da dose de cisplatina.

O tratamento deve ser adiado ou suspenso, ou a dose deve ser reduzida, em pacientes com anormalidades no hemograma ou outros efeitos colaterais. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Pemetrexedo Hospira UK Limited?

A substância ativa do Pemetrexedo Hospira UK Limited é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células em divisão, como as células cancerosas) pertencente ao grupo "antimetabolito". No corpo, o pemetrexed é convertido em uma forma ativa que bloqueia a atividade das enzimas envolvidas na produção de "nucleotídeos" (os elementos constituintes do DNA e do RNA, o material genético das células). Como resultado, a forma ativa de pemetrexed retarda a formação de DNA e RNA impedindo que as células se dividam e se multipliquem. A conversão do pemetrexedo em sua forma ativa ocorre mais rapidamente nas células tumorais do que nas células normais; Por esse motivo, nas células tumorais existem maiores concentrações da forma ativa da droga e uma ação mais prolongada. Segue-se que a divisão das células tumorais é reduzida, enquanto as células normais são afetadas apenas na forma leve.

Qual o benefício demonstrado pelo Pemetrexedo Hospira UK Limited durante os estudos?

Estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa para as utilizações aprovadas já foram realizados para o medicamento de referência, Alimta, e não devem ser repetidos para a Pemetrexedo Hospira UK Limited. Como com qualquer medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Pemetrexedo Hospira UK Limited.

Não foram necessários estudos de "bioequivalência" para determinar se o Pemetrexedo Hospira UK Limited foi similarmente absorvido pelo medicamento de referência para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue. O motivo é que o Pemetrexedo Hospira UK Limited é administrado por infusão em uma veia, de modo que o ingrediente ativo entra diretamente na corrente sanguínea.

Uma vez que o Pemetrexedo Hospira UK Limited é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Quais são os riscos associados ao Pemetrexedo Hospira UK Limited?

Uma vez que o Pemetrexedo Hospira UK Limited é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Por que razão o Pemetrexedo Hospira UK Limited foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pemetrexed Hospira UK Limited demonstrou ser comparável ao Alimta. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso da Alimta, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização do Pemetrexedo Hospira UK Limited na UE.

Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Pemetrexedo Hospira UK Limited?

As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e doentes para a utilização segura e eficaz de Pemetrexedo Hospira UK Limited foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.

Outras informações sobre o Pemetrexed Hospira UK Limited

Para o EPAR completo sobre o Pemetrexedo Hospira UK Limited, visite o site da Agência: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Pemetrexedo Hospira UK Limited, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.