O que é Comtan?
O Comtan é um medicamento que contém a substância activa entacapona, disponível em comprimidos castanho-alaranjados (200 mg).
Com o que o Comtan é usado?
Comtan é indicado para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson. A doença de Parkinson é um transtorno mental progressivo que causa tremor, lentidão nos movimentos e rigidez muscular. O Comtan é utilizado adicionalmente à levodopa (uma combinação de levodopa e benserazida ou uma combinação de levodopa e carbidopa) no caso de o doente acusar "flutuações" no final do intervalo de tempo entre a administração de duas doses. Flutuações ocorrem quando os efeitos da droga diminuem e os sintomas ressurgem. As flutuações estão ligadas a uma redução nos efeitos da levodopa, em que o paciente é submetido a mudanças repentinas entre o estado "ligado", no qual ele é capaz de se mover e está "desligado", no qual ele tem dificuldade em se mover. Comtan é administrado quando estas flutuações não podem ser estabilizadas com a única preparação padrão contendo levodopa. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Comtan é usado?
Comtan só deve ser usado em combinação com levodopa e benserazida ou com levodopa e carbidopa. A dose recomendada é de um comprimido tomado com cada dose do fármaco associado, até um máximo de 10 comprimidos por dia. O medicamento pode ser tomado com o estômago cheio ou vazio. Quando os doentes começam a tomar Comtan como terapêutica adjuvante ao tratamento actual, pode ser necessário reduzir a dose diária de levodopa, prolongando o intervalo entre as doses ou utilizando menos levodopa nas doses. Comtan só pode ser usado com preparações tradicionais de levodopa. O medicamento não deve ser administrado em conjunto com preparações de "libertação modificada" (ou seja, quando a levodopa é libertada lentamente ao longo de algumas horas).
Como o Comtan funciona?
Em pacientes com doença de Parkinson, as células cerebrais que produzem o neutrasmo da dopamina começam a morrer, resultando em uma diminuição na concentração dessa substância no cérebro. Os pacientes, portanto, perdem a capacidade de controlar seus movimentos de forma confiável. A substância activa do Comtan, a entacapona, ajuda a restaurar os níveis de dopamina nas áreas do cérebro responsáveis pelo controlo do movimento e da coordenação. Apenas actua quando co-administrado com levodopa, uma cópia do transmissor de neutrino da dopamina, que pode ser tomado por via oral. A entacapona bloqueia uma enzima envolvida na absorção de levodopa no organismo chamada catecol-O-metil transferase (COMT). Como resultado, a levodopa permanece ativa por mais tempo, ajudando a melhorar os sintomas da doença de Parkinson, como rigidez e lentidão no movimento.
Quais estudos foram realizados no Comtan?
Comtan foi estudado num total de 376 doentes com doença de Parkinson, como parte de dois estudos de seis meses, que analisaram os efeitos da administração de Comtan ou placebo (um tratamento simulado) como terapêutica adjuvante em comparação com a preparação de levodopa e carbidopa ou levodopa e benserazida já utilizados pelo doente. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo gasto em "on" (ou seja, o tempo em que a levodopa controla os sintomas da doença de Parkinson) após a primeira dose de levodopa de manhã no primeiro estudo e no espaço de um dia segundo estudo.
Qual o benefício demonstrado pelo Comtan durante os estudos?
Em ambos os estudos, o Comtan foi mais eficaz que o placebo. No primeiro estudo, a adição de Comtan à terapia com levodopa prolongou o tempo no tempo de 1 hora e 18 minutos em comparação com o placebo, enquanto no segundo estudo o intervalo "on" aumentou 35 minutos em comparação com o placebo. àquela registrada com placebo.
Quais são os riscos associados ao Comtan?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Comtan (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são discinesia (movimentos involuntários), náuseas e urina inofensiva. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Comtan, consulte o Folheto Informativo.
O Comtan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao entacapone ou a qualquer outro componente do medicamento. Comtan não deve ser usado em pacientes:
• doença hepática,
• afetado por feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal);
• com história de síndrome neuroléptica maligna (uma perturbação grave do sistema nervoso normalmente causada por medicamentos antipsicóticos) ou rabdomiólise (ruptura de fibras musculares);
O Comtan não deve ser utilizado simultaneamente com outros fármacos pertencentes ao grupo dos "inibidores da monoamina oxidase" (um tipo de antidepressivo). Para mais detalhes, consulte o Resumo das Características do Medicamento, incluído no EPAR.
Por que o Comtan foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Comtan são superiores aos seus riscos para além das preparações convencionais de levodopa / benserazida ou levodopa / carbidopa para o tratamento de doentes com doença de Parkinson que apresentam flutuações movimentos diários de "dose final" e que não podem ser estabilizados com as combinações acima, e, portanto, recomendou a concessão da autorização de comercialização do produto.
Mais informações sobre Comtan
Em 22 de Setembro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para o Comtan, válida em toda a União Europeia. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 22 de Setembro de 2003 e em 22 de Setembro de 2008.
Para a versão completa do EPAR do Comtan, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2008
