O que é Pemetrexedo medac e para que é utilizado?
Pemetrexedo medac é um medicamento anticancerígeno usado para tratar dois tipos de câncer de pulmão:
- mesotelioma maligno da pleura (um tumor do tecido que cobre os pulmões, geralmente causado pela exposição ao asbesto), em que o medicamento é usado em combinação com a cisplatina em pacientes não submetidos anteriormente à quimioterapia e nos quais o tumor não pode ser removido por cirurgia;
- cancro do pulmão de não pequenas células avançado, do tipo conhecido como "não escamoso", em que o medicamento é utilizado em associação com a cisplatina em doentes não tratados anteriormente ou em monoterapia em doentes anteriormente submetidos a tratamento anti-cancerígeno . Também pode ser usado como terapia de manutenção em pacientes que foram submetidos à quimioterapia baseada em platina.
Pemetrexedo medac é um "medicamento genérico". Isto significa que o Pemetrexedo medac é semelhante a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Alimta. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Pemetrexedo medac contém a substância ativa pemetrexedo.
Como é usado Pemetrexedo medac?
Pemetrexedo medac está disponível como um pó para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota) numa veia. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia.
A dose recomendada é de 500 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e peso do paciente) e é administrada em perfusão de 10 minutos a cada três semanas. Para reduzir os efeitos colaterais, os pacientes devem tomar um corticosteróide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação) e ácido fólico (um tipo de vitamina) e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com Pemetrexed medac. Quando Pemetrexedo medac é administrado com cisplatina, os doentes devem também tomar um medicamento "antiemético" (para evitar vómitos) e fluidos (para prevenir a desidratação) antes ou depois da dose de cisplatina.
O tratamento deve ser adiado ou descontinuado, ou a dose deve ser reduzida, em pacientes com alterações nas contagens sanguíneas ou com alguns outros efeitos colaterais. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como o pemetrexedo medac funciona?
A substância ativa do Pemetrexed medac é o pemetrexedo, um medicamento citotóxico (um medicamento que mata as células em divisão ativa, como as células cancerígenas) pertencente ao grupo dos "antimetabolitos". No corpo, o pemetrexed é convertido em uma forma ativa que bloqueia a atividade das enzimas envolvidas na produção de "nucleotídeos" (os elementos constituintes do DNA e do RNA, o material genético das células). Como resultado, a forma ativa de pemetrexed retarda a formação de DNA e RNA e impede a divisão e multiplicação celular. A conversão do pemetrexedo em sua forma ativa ocorre mais rapidamente nas células tumorais do que nas células normais; Por esse motivo, nas células tumorais existem maiores concentrações da forma ativa do fármaco e maior duração de ação. A divisão das células tumorais é, portanto, reduzida, enquanto as células normais são apenas parcialmente afetadas.
Quais estudos foram realizados em Pemetrexed medac?
A empresa apresentou dados sobre pemetrexed extraídos da literatura científica. Não foram necessários mais estudos, uma vez que o Pemetrexedo medac é um medicamento genérico administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Alimta.
Quais são os benefícios e riscos do Pemetrexedo medac?
Uma vez que o Pemetrexedo medac é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Pemetrexedo medac foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pemetrexedo medac demonstrou ser comparável ao Alimta. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso da Alimta, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização de Pemetrexedo medac na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Pemetrexedo medac?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que Pemetrexedo medac seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Pemetrexedo medac, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre o Pemetrexed medac
Para mais informações sobre o tratamento com o Pemetrexedo medac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
O EPAR completo do medicamento de referência também pode ser consultado no site da Agência.
