O que é o Orgalutran?
Orgalutran é uma seringa pré-cheia contendo uma solução injetável. Cada seringa de Orgalutran contém 0, 25 mg de ingrediente ativo ganirelix em 0, 5 ml de solução.
Para que é utilizado o Orgalutran?
Orgalutran é administrado a mulheres submetidas a terapia de infertilidade, cujos ovários são estimulados a produzir mais de um óvulo (estimulação ovárica). É usado para prevenir a ovulação prematura (liberação prematura de óvulos do ovário, antes da indução da ovulação). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Orgalutran é usado?
O tratamento com o Orgalutran deve ser supervisionado por um médico com experiência neste tipo de tratamento de fertilidade. Orgalutran é administrado como uma dose de 0, 25 mg uma vez por dia. O tratamento deve começar no sexto dia de estimulação ovárica, ou seja, seis dias após o início da administração de FSH (hormona folículo-estimulante). O tratamento diário com Orgalutran deve ser continuado até ao dia em que haja um número suficiente de folículos grandes (sacos contendo óvulos).
Orgalutran é administrado por injeção subcutânea (sob a pele), preferencialmente na coxa. Injeções de Orgalutran podem ser realizadas pelo paciente ou outra pessoa, desde que sejam treinadas e com a possibilidade de obter aconselhamento de um especialista. Para mais informações sobre o uso de Orgalutran, por favor consulte o folheto informativo.
Como funciona o Orgalutran?
A substância activa do Orgalutran, o ganirelix, bloqueia os efeitos de uma hormona natural denominada hormona libertadora de gonadotropina (GnRH). O GnRH regula a secreção de outro hormônio, chamado hormônio luteinizante (LH), que durante o ciclo menstrual induz a liberação do óvulo (ovulação). Durante o tratamento da infertilidade, a estimulação ovariana é normalmente usada para induzir os ovários a produzir mais de um óvulo. Após alguns dias, um hormônio como o hCG (gonadotrofina coriônica humana) é administrado para desencadear a ovulação; então os ovos são usados para serem usados em técnicas como a fertilização in vitro . Ao bloquear o efeito do GnRH, o Orgalutran interrompe a produção de LH e previne a ovulação prematura, isto é, a libertação por ovário de óvulos que podem ser imaturos e não adequados para fertilização.
Quais estudos foram realizados em Orgalutran?
A eficácia do Orgalutran como tratamento para prevenir a ovulação prematura foi estudada em 1 335 mulheres envolvidas em três estudos principais. O Orgalutran foi comparado com buserelina, leuprorelina e triptorelina (estes são agonistas medicinais do GnRH: actuam na secreção de LH, estimulando a produção de GnRH até ao ponto em que o organismo deixa de produzir LH). Os principais critérios de eficácia foram o número de ovos removíveis e a taxa atual de gravidez.
Qual o benefício demonstrado pelo Orgalutran durante os estudos?
Após o tratamento com Orgalutran, o número de óvulos extraíveis variou de 7, 9 a 11, 6, enquanto a taxa atual de gravidez por tentativa variou de 20, 3% a 31%. Os valores dos tratamentos de comparação foram ligeiramente superiores (buserelina: 9, 7 e 25, 7%, leuprorelina: 14, 1 e 36, 4%, triptorelina: 8, 6 e 35, 1%).
Quais são os riscos associados ao Orgalutran?
Orgalutran pode causar uma reação cutânea no local da injeção, especialmente vermelhidão com ou sem edema (observado em 12% dos pacientes envolvidos nos estudos). Os outros efeitos colaterais (observados em menos de 1 paciente em 100) foram náusea, dor de cabeça e mal-estar.
O Orgalutran não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao ganirelix, a qualquer uma das outras substâncias do Orgalutran, ao GnRH ou a agonistas do GnRH. Também não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar e em mulheres com perturbações renais ou hepáticas moderadas ou graves. Para a lista completa de restrições, por favor consulte o folheto informativo. Pode acontecer de o ovário responder excessivamente ao tratamento (síndrome de hiperestimulação ovariana) e tanto o médico quanto os pacientes devem estar cientes dessa possibilidade.
Por que Orgalutran foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que o Orgaluran demonstrou a sua eficácia e que a tendência para obter resultados inferiores aos dos agonistas da GnRH é aceitável. Após concluir que os benefícios do Orgalutran superam os riscos para a prevenção de picos de hormônio luteinizante precoce em mulheres submetidas a hiperestimulação ovariana controlada em técnicas de reprodução assistida, recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Orgalutran.
Outras informações sobre o Orgalutran:
Em 17 de Maio de 2000, a Comissão Europeia concedeu à NV Organon uma autorização de introdução no mercado válida para Orgalutran válida em toda a União Europeia. Esta autorização foi renovada em 17 de Maio de 2005.
Para a versão completa da avaliação Orgalutran (EPAR), clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2006.
