O que é o Helixate NexGen?
O Helixate NexGen consiste num pó e num solvente para serem misturados para obter uma solução injectável. Helixate NexGen contém a substância ativa octocog alfa (fator VIII de coagulação recombinante).
Para que é utilizado o Helixate NexGen?
O Helixate NexGen é utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (doença hemorrágica hereditária causada por deficiência de fator VIII). O Helixate NexGen destina-se a uso a curto ou longo prazo.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Helixate NexGen é usado?
O tratamento com Helixate NexGen deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
O Helixate NexGen é administrado por injeção intravenosa (na veia), que dura vários minutos, a uma taxa máxima de 2 ml por minuto. A dose e a frequência da injeção irão variar dependendo se o Helixate NexGen é utilizado para tratar hemorragias ou para o evitar durante a cirurgia. A dose também deve ser ajustada de acordo com a gravidade e localização da hemorragia ou o tipo de cirurgia. O Helixate NexGen também pode ser administrado em infusão contínua (gota a gota na veia) por pelo menos sete dias em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte. Todas as informações sobre como calcular as doses podem ser encontradas no folheto informativo.
Como funciona o Helixate NexGen?
A substância ativa do Helixate NexGen, o octocog alfa, é uma proteína que afeta a coagulação sanguínea. No organismo, o fator VIII é uma das substâncias (fatores) envolvidas na coagulação do sangue. A hemofilia A é caracterizada pela falta de fator VIII, que causa problemas de coagulação do sangue, por exemplo, sangramento nas articulações, músculos ou órgãos internos. Helixate NexGen, usado para substituir o fator VIII ausente, elimina a deficiência e controla temporariamente os distúrbios hemorrágicos. O octocog alfa não é extraído do plasma humano, mas é produzido por um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é obtido a partir de uma célula na qual foi introduzido um gene (ADN) que o torna capaz de produzir o factor VIII de coagulação humana.
Quais estudos foram realizados no Helixate NexGen?
O Helixate NexGen é semelhante a outro medicamento previamente autorizado na União Europeia (UE) denominado Kogenate, mas é preparado de forma diferente para prevenir proteínas humanas no medicamento. Por este motivo, o Helixate NexGen foi comparado com o Kogenate para verificar se os dois medicamentos são equivalentes.
O Helixate NexGen administrado por injeção intravenosa foi estudado em 66 pacientes previamente tratados com fator VIII de coagulação recombinante e em 61 crianças que não haviam sido previamente tratadas. O principal indicador de eficácia nos estudos foi o número de tratamentos necessários para interromper cada caso de uma nova hemorragia.
O Helixate NexGen também foi estudado como uma perfusão contínua em 15 doentes com hemofilia A submetidos a cirurgia de grande porte. O principal parâmetro de eficácia foi a opinião do médico sobre a capacidade de parar o sangramento.
Qual o benefício demonstrado pelo Helixate NexGen durante os estudos?
No geral, em 95% dos pacientes previamente tratados, o sangramento parou após uma ou duas injeções intravenosas de Helixate NexGen. Em pacientes previamente não tratados, os fenômenos hemorrágicos cessaram após uma ou duas injeções intravenosas em cerca de 90% dos casos. Nos casos de administração em infusão contínua, a parada do sangramento foi considerada "ótima" em todos os 15 pacientes.
Qual é o risco associado ao Helixate NexGen?
Pacientes com hemofilia A podem desenvolver anticorpos (inibidores) contra o fator VIII. Um anticorpo é uma proteína produzida pelo organismo em resposta a agentes desconhecidos no sistema de defesa natural do corpo. Se os anticorpos forem desenvolvidos, o Helixate NexGen não age adequadamente. Em estudos com Helixate NexGen, isso ocorreu em 14% dos pacientes não tratados anteriormente e em 17% das crianças que haviam sido tratadas há menos de cinco dias no passado. No entanto, foi encontrado em menos de 0, 2% dos pacientes tratados por mais de 100 dias. Os efeitos secundários mais frequentes do Helixate NexGen (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são reações no local da perfusão e reações de hipersensibilidade da pele (alergia) (comichão, erupção cutânea e irritação). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Helixate NexGen, consulte o Folheto Informativo.
O Helixate NexGen não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao factor VIII de coagulação recombinante, a proteínas de ratinho ou hamster ou a outros ingredientes do medicamento.
Por que o Helixate NexGen foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Helixate NexGen são superiores aos seus riscos no tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) e na libertação recomendada da autorização de introdução no mercado do medicamento.
Outras informações sobre o Helixate NexGen:
Em 4 de Agosto de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a UE, para o medicamento Helixate NexGen. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 4 de Agosto de 2005. O titular da autorização de introdução no mercado é a Bayer Schering Pharma AG.
Para a versão completa do EPAR do Helixate NexGen, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2009.
