O que é o Imvanex - Vacina contra varíola?
Imvanex é uma vacina usada para imunizar contra a varíola em adultos. Contém uma forma viva modificada do vírus Vacínia chamado "Vaccinia Ankara". Este vírus está relacionado ao vírus da varíola, mas não causa a doença em seres humanos e foi modificado para que não possa se replicar (ou se reproduzir) em células humanas. A vacina foi oficialmente declarada erradicada em 1980; o último caso conhecido da doença ocorreu em 1977. Esta vacina será usada em situações em que for considerado necessário garantir a proteção contra a varíola, de acordo com as recomendações oficiais.
Como usar a vacina Imvanex - Varíola?
Imvanex está disponível como suspensão para injeção subcutânea, de preferência no ombro. Em pessoas que não foram previamente vacinadas contra a varíola, duas doses de 0, 5 ml devem ser usadas; a segunda dose deve ser administrada pelo menos 28 dias após a primeira dose. Se for considerado necessário administrar uma dose de reforço em indivíduos que foram vacinados contra a varíola no passado, deve ser administrada uma dose única de 0, 5 ml, excluindo doentes com um sistema imunitário enfraquecido (as defesas naturais do corpo), quem deve receber duas doses de reforço, o segundo pelo menos 28 dias após o primeiro. A vacina só pode ser obtida com receita médica.
Como funciona a varíola Imvanex - Vacina?
As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunológico a se defender contra uma doença. Quando uma pessoa é vacinada, o sistema imunológico reconhece os vírus da vacina como "estranhos" e produz anticorpos contra esses vírus. Quando essa pessoa é exposta novamente a esses vírus ou vírus semelhantes, os anticorpos, juntamente com outros componentes do sistema imunológico, serão capazes de matar vírus e proteger o corpo contra doenças. Imvanex contém uma forma modificada do vírus Vacínia, que não causa a doença em humanos e não pode se replicar em células humanas. Espera-se que os anticorpos produzidos contra este vírus, graças às suas semelhanças com o vírus da varíola, também garantam proteção contra a varíola. As vacinas contra o vírus Vaccinia têm sido usadas efetivamente na campanha para erradicar a varíola.
Qual o benefício demonstrado pelo Imvanex - Vacinar a varíola durante os estudos?
Durante os estudos, o Imvanex demonstrou ser eficaz em estimular a produção de anticorpos a um nível que se espera que garanta a imunização contra a varíola. Cinco grandes estudos foram realizados envolvendo mais de 2.000 adultos, incluindo pacientes com HIV e dermatite atópica (uma manifestação cutânea de coceira causada por um sistema imunológico hiperativo) e pessoas que haviam sido previamente vacinados contra a varíola. Dois dos estudos examinaram, em particular, a eficácia do Imvanex como vacinação de reforço. Embora os estudos demonstrem que o Imvanex deve assegurar a imunização contra a varíola, não é possível determinar o nível exato de proteção ou a sua duração a partir dos resultados dos estudos.
Qual é o risco associado ao Imvanex - Vacina contra varíola?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Imvanex (observados em mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, náuseas, mialgia (dores musculares), cansaço e reacções no local da injecção (dor, vermelhidão, inchaço, endurecimento e comichão). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Imvanex, consulte o Folheto Informativo. Imvanex não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro oligoelemento, como proteína de galinha, benzonase e gentamicina.
Por que a varíola Imvanex - Vaccino foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) referiu que o Imvanex é eficaz na estimulação da produção de anticorpos para um nível que se prevê que seja imunizado contra a varíola, embora o nível e duração exactos da protecção que seria assegurada na curso de uma epidemia não são conhecidos. Quanto à segurança, o vírus vaccinia presente no Imvanex não consegue replicar nas células humanas e, consequentemente, é menos provável que cause efeitos indesejáveis do que as vacinas contra a varíola anteriores. O Imvanex ofereceria, portanto, benefícios para pessoas que não podem ser imunizadas com vacinas contendo vírus replicantes, como aqueles com um sistema imunológico enfraquecido. Tomando todos os dados em consideração, o CHMP decidiu que os benefícios do Imvanex são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse aprovado para utilização na UE. O Imvanex foi autorizado em "circunstâncias excepcionais" porque não foi possível obter informação completa sobre o Imvanex devido à inexistência da doença. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos irá rever as novas informações disponíveis e este resumo será atualizado em conformidade.
Quais informações ainda são aguardadas para a varíola Imvanex - Vaccino?
Como o Imvanex foi autorizado em circunstâncias excepcionais, a empresa que comercializa o Imvanex fornecerá dados adicionais de estudos sobre alterações nos níveis de anticorpos observados em indivíduos vacinados. Outros dados sobre os benefícios e riscos da vacina serão coletados em estudos observacionais em pacientes vacinados e no caso de uma epidemia de varíola emergir no futuro.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz da vacina Imvanex - Varíola?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Imvanex seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do produto e na folha de informações do Imvanex, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.
Mais informações sobre a vacina Imvanex - Smallpox
Em 31 de julho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a Imvanex. Para a versão completa do EPARV, consultar o site da Agência: ema.Europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Última atualização deste resumo: 07-2013.
