O que é Leganto - rotigotina?
Leganto é uma gama de adesivos transdérmicos (um tipo de adesivo que permite administrar um medicamento através da pele). Cada adesivo libera 1, 2, 3, 4, 6 ou 8 mg do ingrediente ativo, rotigotina, durante um período de 24 horas.
O medicamento é idêntico ao Neupro, já autorizado na União Europeia (UE). A empresa farmacêutica que produz Neupro aceitou que seus dados científicos são usados para Leganto ("consentimento informado").
O que é Leganto - rotigotine usado para?
Leganto é indicado no adulto para tratar os sintomas das seguintes doenças:
Doença de Parkinson. Leganto é utilizado como monoterapia na fase inicial da doença ou em combinação com a levodopa (outro medicamento utilizado na doença de Parkinson) em qualquer fase da doença, incluindo as mais avançadas quando a levodopa começa a perder a sua eficácia;
síndrome da perna sem repouso moderado a grave (um distúrbio que provoca movimentos irreprimíveis das pernas para evitar sentimentos de desconforto, dor ou desconforto sentidos pelo corpo, especialmente à noite). Leganto é usado quando o distúrbio não é devido a uma causa específica.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Leganto - rotigotine?
Leganto aplica-se uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O adesivo deve ser aplicado em pele seca, limpa e saudável, correspondendo ao abdome (abdômen), coxas, quadris, ombros ou parte superior do braço. O adesivo permanece em contato com a pele por vinte e quatro horas, após o que é substituído por um novo adesivo a ser afixado em um local de aplicação diferente. A reaplicação no mesmo local deve ser evitada por duas semanas. No início da terapia, a dosagem do adesivo depende do tipo de doença tratada e do seu estágio de progressão. A dose pode então ser aumentada semanalmente até que a dose efetiva seja alcançada. Um pacote especial com adesivos de quatro dosagens diferentes está disponível para facilitar a fase de iniciação da terapia para a doença de Parkinson em estágio inicial. Em doentes com doença de Parkinson em estadio inicial, a dose máxima é de 8 mg / 24 h, enquanto que em doentes em estadios avançados, pode ser aumentada até 16 mg / 24 h. Na síndrome das pernas inquietas, a dose máxima é de 3 mg / 24 h.
Como funciona o Leganto - rotigotine?
O ingrediente ativo do Leganto, a rotigotina, é um agonista da dopamina (isto é, mimetiza a ação da dopamina). A dopamina é uma substância mensageira contida nos distritos do cérebro que controlam o movimento e a coordenação. Em pacientes com doença de Parkinson, ocorre perda de células produtoras de dopamina, reduzindo assim a quantidade dessa substância no cérebro. Isso causa uma deterioração na capacidade do indivíduo de controlar seus movimentos de forma confiável. Através da pele, Leganto fornece uma quantidade constante de rotigotina no sangue. Ao estimular o cérebro de forma semelhante à dopamina, a rotigotina permite controlar seus movimentos e atenua os sinais e sintomas da doença de Parkinson (como rigidez e movimento lento). O mecanismo de ação da rotigotina na síndrome das pernas inquietas ainda não é totalmente conhecido. Acredita-se que esta síndrome seja causada por alterações no funcionamento da dopamina no cérebro, que podem ser melhoradas com a rotigotina.
Quais estudos foram realizados em Leganto - rotigotine?
Na doença de Parkinson, o Leganto foi comparado com um placebo (ou seja, um tratamento simulado) em quatro estudos que incluíram 830 doentes na fase inicial da doença e 842 doentes na fase avançada. Dois destes estudos também compararam o Leganto com outros agonistas da dopamina (ropinirole para doentes em estadio inicial e pramipexol para doentes em estadios avançados). Os estudos realizados no estágio inicial observaram o número de pacientes que apresentaram uma melhora dos sintomas de pelo menos 20%, detectada por meio de um questionário padrão especial. Estudos avançados mediram a duração de intervalos de tempo "desligados" ao longo do dia (ou seja, quando os sintomas de Parkinson eram tais que não permitiam uma vida normal). Para síndrome das pernas inquietas moderada a grave, o Leganto foi comparado com placebo em dois estudos principais que incluíram 963 doentes. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas entre o início do estudo e após seis meses de terapia com dose constante, medida em função de duas escalas clínicas de referência.
Qual o benefício demonstrado pelo Leganto - rotigotine durante os estudos?
Leganto foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da doença de Parkinson. Na doença em estágio inicial, 48-52% dos pacientes tratados com Leganto relataram melhora dos sintomas em comparação com 19-30% daqueles tratados com placebo. Leganto foi menos eficaz que o ropinirole: os pacientes tratados com ropinirole relataram uma melhora em 70% dos casos. Na doença de Parkinson avançada, os doentes tratados com Leganto registaram uma diminuição dos intervalos de tempo "desligados" em comparação com os que tomaram placebo (um decréscimo de 2, 1-2, 7 horas com Leganto, em comparação com 0, 9 horas com placebo). A diminuição observada com Leganto foi semelhante à observada com o pramipexole (2, 8 horas).
Nos dois estudos realizados sobre a síndrome das pernas inquietas, os doentes tratados com doses de Leganto de 1 a 3 mg / 24 h relataram uma melhoria mais significativa em comparação com aqueles que receberam um placebo, conforme medido por ambas as escalas de referência.
Quais são os riscos associados ao Leganto - rotigotine?
Os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em 10 doentes) observados com Leganto em doentes com doença de Parkinson são sonolência, tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos e reações no local da aplicação, tais como vermelhidão, comichão e irritação da pele. . Em pacientes com síndrome das pernas inquietas, os efeitos colaterais mais comuns (observados em mais de 1 paciente em 10) são náuseas, reações no local da aplicação, condições astênicas (por exemplo, fadiga, fraqueza e desconforto) e dores de cabeça. Para limitar as reações cutâneas, é importante seguir as instruções de uso do adesivo. A sonolência pode prejudicar a capacidade do paciente de dirigir. Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Leganto, consulte o Folheto Informativo. O Leganto não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rotigotina ou a qualquer outro componente do medicamento. A camada de suporte Leganto contém alumínio. Para evitar queimaduras na pele, Leganto deve ser removido antes de passar por uma ressonância magnética ou cardioversão (um processo que restaura o ritmo cardíaco normal).
Por que Leganto - rotigotina foi aprovada?
O CHMP decidiu que os benefícios do Leganto são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre Leganto - rotigotine
Em 16 de junho de 2011, a Comissão Europeia concedeu à Schwarz Pharma Ltd uma autorização de introdução no mercado válida para Leganto válida em toda a União Europeia. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para mais informações sobre a terapêutica com Leganto, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 04-2011.
