O que é o Torisel?
Torisel é um concentrado e diluente para se obter uma solução para perfusão (gota a gota numa veia) que contenha a substância activa temsirolímus.
O que Torisel é usado para?
Torisel é indicado para o tratamento de pacientes com os seguintes tipos de carcinoma:
- carcinoma de células renais avançado (um tipo de câncer renal). "Avançado" significa que o câncer começou a se espalhar;
- linfoma de células do manto (um carcinoma agressivo de um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B). O Torisel é utilizado em doentes adultos em quem o linfoma recorreu após tratamento prévio ou que não responderam a outros tratamentos.
Porque o número de pacientes com carcinoma de células renais ou com linfoma de células do manto é reduzido. Estas doenças são consideradas "raras" e o Torisel foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 6 de Abril de 2006 (para o carcinoma das células renais) e em 6 de Novembro de 2006 (para o linfoma das células do manto) .
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como Torisel é usado?
Torisel deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Para o carcinoma de células renais, a dose recomendada é de 25 mg uma vez por semana. Para o linfoma de células do manto, a dose é de 175 mg uma vez por semana durante três semanas, seguida por doses semanais de 75 mg.
Torisel é administrado por perfusão com duração de 30 a 60 minutos. Aproximadamente 30 minutos antes do início de cada dose de Torisel, os doentes devem ser tratados com um anti-histamínico para prevenir reações alérgicas. O tratamento com Torisel deve continuar até o doente deixar de beneficiar do medicamento ou até que ocorram efeitos secundários indesejáveis. O manejo desses efeitos pode exigir a interrupção ou redução da dose.
Como o Torisel funciona?
A substância ativa do Torisel, o temsirolímus, é um medicamento anticancerígeno que funciona através do bloqueio de uma proteína denominada "alvo da rapamicina em mamíferos" (mTOR). No organismo, temsirolimus
liga-se a uma proteína presente nas células formando um "complexo". Este complexo inibe a atividade de mTOR. Como a mTOR está envolvida no controle da divisão celular, Torisel interrompe a divisão das células cancerígenas, retardando o crescimento e a disseminação do tumor.
Quais estudos foram realizados em Torisel?
Em relação ao carcinoma de células renais avançado, os efeitos do Torisel foram analisados em um estudo principal realizado em 626 pacientes com mau prognóstico. O estudo comparou a eficácia de uma dose de 25 mg de Torisel administrada uma vez por semana com a de interferão alfa (outro medicamento anticancerígeno) e com a eficácia da combinação de 15 mg de Torisel uma vez por semana em combinação com interferão alfa. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência do doente.
Em relação ao linfoma de células do manto, Torisel foi estudado em 162 pacientes nos quais a doença recidivou após tratamento anterior ou que não responderam a outros tratamentos. Cada paciente recebeu uma ou duas doses de Torisel, ou o tratamento alternativo mais adequado escolhido pelo investigador em uma lista de medicamentos comumente usados para tratar esse tipo de câncer, como a gemcitabina e a fludarabina. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo até à progressão da doença.
Qual o benefício demonstrado pelo Torisel durante os estudos?
Torisel foi mais eficaz do que os tratamentos de comparação para ambos os tipos de câncer.
Em relação ao carcinoma de células renais avançado, os doentes que receberam Torisel em monoterapia sobreviveram em média 10, 9 meses em comparação com a média de 7, 3 meses de indivíduos tratados apenas com interferão alfa. Indivíduos tratados com a menor dose de Torisel associada ao interferon alfa sobreviveram por um período médio similar (8, 4 meses) em pacientes tratados apenas com interferon alfa.
Em relação ao linfoma de células do manto, os pacientes tratados com a dose aprovada de Torisel sobreviveram em média 4, 8 meses antes da progressão da doença, em comparação com a média de 1, 9 meses dos indivíduos tratados com um tratamento selecionado pelo investigador. .
Qual é o risco associado ao Torisel?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Torisel (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infecções bacterianas e virais, pneumonia (infeção pulmonar), infeções do trato urinário (infeções do transportador de urina) e faringite (dor de garganta). garganta), infecção do tracto respiratório superior (constipações), rinite (nariz entupido e a pingar), trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas), anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), neutropenia (baixo número de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), leucopenia (contagem baixa de glóbulos brancos), linfopenia (baixo nível de linfócitos, um tipo de glóbulos brancos no sangue), hipocalemia (níveis baixos de potássio), perda de apetite, hiperglicemia (níveis elevados açúcar no sangue), diabetes, hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), hiperlipemia (níveis elevados de gordura no sangue), insónia, ansiedade, disgeusia (distorção do sabor), dispneia (dificuldade em pirar), epistaxe (hemorragias nasais), tosse, dor abdominal (dor de estômago), vómitos, estomatite (inflamação das paredes da boca), diarreia, náuseas, erupção cutânea, prurido, acne, desconforto nas unhas, pele seca, dor nas costas, artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular), edema (inchaço), astenia (fraqueza), dor, pirexia (febre), mucosite (inflamação das superfícies úmidas do corpo), dor no peito, calafrios e aumento dos níveis de creatinina no sangue (um marcador de doenças renais). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Torisel, consulte o Folheto Informativo.
O Torisel não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao temsirolímus, aos seus metabolitos (substâncias produzidas pela sua degradação), incluindo o sirolímus (um medicamento utilizado para prevenir a rejeição ao transplante renal), a polissorbato 80 ou qualquer dos outros componentes do medicamento. Torisel não deve ser utilizado em doentes com linfoma de células do manto com perturbações hepáticas moderadas a graves.
Por que o Torisel foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Torisel são superiores aos seus riscos no tratamento de primeira linha de doentes com carcinoma das células renais avançado que apresentem, pelo menos, três dos seis fatores prognósticos de risco, bem como tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto recidivante e / ou refratário.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Torisel.
Outras informações sobre o Torisel:
Em 19 de Novembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Torisel, à Wyeth Europa Ltd.
Para os resumos do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos, clique aqui (para o carcinoma das células renais) e aqui (para o linfoma das células do manto).
Para a versão completa do EPIS por Torisel, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2009.
