O que é o Pemetrexedo Fresenius Kabi e para que é utilizado?
Pemetrexedo Fresenius Kabi é um medicamento anticancerígeno usado para tratar dois tipos de carcinoma do pulmão:
- mesotelioma pleural maligno (um tumor do revestimento dos pulmões, geralmente causado pela exposição ao amianto), em que o medicamento é usado em combinação com a cisplatina em pacientes não tratados previamente com quimioterapia e nos quais o tumor não pode ser removido por cirurgia;
- cancro do pulmão de não pequenas células avançado, do tipo conhecido como "não escamoso", em que o medicamento é utilizado em associação com a cisplatina em doentes não tratados previamente ou em monoterapia em doentes previamente submetidos a tratamento antineoplásico . Também pode ser usado como terapia de manutenção em pacientes que foram submetidos à quimioterapia baseada em platina.
Pemetrexedo Fresenius Kabi é um "medicamento genérico". Isto significa que o Pemetrexedo Fresenius Kabi é semelhante a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Alimta. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Pemetrexedo Fresenius Kabi contém a substância ativa pemetrexedo.
Como é usado o Pemetrexedo Fresenius Kabi?
Pemetrexedo Fresenius Kabi está disponível como um pó para solução para perfusão (gota a gota numa veia). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia.
A dose recomendada deve ser calculada com base na altura e peso do paciente e administrada como uma infusão de 10 minutos a cada três semanas. Para reduzir os efeitos colaterais, os pacientes devem tomar um corticosteróide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação) e ácido fólico (um tipo de vitamina) e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com Pemetrexedo Fresenius Kabi. Quando Pemetrexedo Fresenius Kabi é administrado com cisplatina, os doentes devem tomar um medicamento "antiemético" (para evitar vómitos) e fluidos (para prevenir a desidratação) antes ou depois de tomar a dose de cisplatina.
O tratamento deve ser adiado ou suspenso, ou a dose deve ser reduzida, em pacientes com alterações nas contagens sanguíneas ou que relatem outros efeitos colaterais. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como o Pemetrexedo Fresenius Kabi funciona?
A substância ativa do Pemetrexedo Fresenius Kabi, o pemetrexedo, é um medicamento citotóxico (um medicamento que destrói as células em divisão ativa, como as células cancerosas) pertencentes ao grupo dos "antimetabolitos". No corpo, o pemetrexed é convertido em uma forma ativa que bloqueia a atividade das enzimas envolvidas na produção de "nucleotídeos" (os elementos constituintes do DNA e do RNA, o material genético das células). Como resultado, a forma ativa de pemetrexed retarda a formação de DNA e RNA e impede a divisão e multiplicação celular. A conversão do pemetrexedo em sua forma ativa ocorre mais rapidamente nas células tumorais do que nas células normais; Por esse motivo, nas células tumorais existem maiores concentrações da forma ativa da droga e uma ação mais prolongada. A divisão das células tumorais é, portanto, reduzida, enquanto as células normais são apenas parcialmente afetadas.
Qual o benefício demonstrado pelo Pemetrexedo Fresenius Kabi durante os estudos?
A empresa apresentou dados sobre pemetrexed da literatura científica. Não foram necessários mais estudos, uma vez que o Pemetrexedo Fresenius Kabi é um medicamento genérico administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Alimta.
Uma vez que o Pemetrexedo Fresenius Kabi é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Quais são os riscos associados ao Pemetrexedo Fresenius Kabi?
Uma vez que o Pemetrexedo Fresenius Kabi é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Pemetrexedo Fresenius Kabi foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pemetrexedo Fresenius Kabi demonstrou ser comparável ao Alimta. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso da Alimta, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização de Pemetrexedo Fresenius Kabi na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Pemetrexedo Fresenius Kabi?
Foram adicionadas recomendações e precauções ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo, para uma utilização segura e eficaz do Pemetrexedo Fresenius Kabi, que os profissionais de saúde e os doentes devem tomar.
Outras informações sobre o Pemetrexedo Fresenius Kabi
Para o EPAR completo e resumo do plano de gestão de risco do Pemetrexedo Fresenius Kabi, aceda ao site da Agência: ema.europa.eu/ Localizar medicina / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia.
Para mais informações sobre o tratamento com o Pemetrexedo Fresenius Kabi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
