O que é e o que é o Cholib - fenofibrato e a sinvastatina utilizados?
O Cholib é um medicamento utilizado para melhorar os níveis de gordura no sangue. Ele contém dois ingredientes ativos, fenofibrato e sinvastatina, e é usado em associação com uma dieta com baixo teor de gordura e exercícios para reduzir os níveis de triglicérides (um tipo de gordura) e aumentar os níveis de colesterol. " bom "(colesterol HDL). O Cholib é indicado em adultos com alto risco de doença cardíaca em que os níveis de colesterol chamados "maus" (colesterol LDL) já são controlados com a dose correspondente de sinvastatina isolada.
Como é utilizado o Cholib - fenofibrato e a sinvastatina?
Antes de iniciar o tratamento com Cholib, as possíveis causas de níveis anormais de gorduras no sangue devem ser adequadamente tratadas e os pacientes devem passar por uma dieta padrão para diminuir esses níveis de gordura. O Cholib só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível em comprimidos (145/20 mg e 145/40 mg). A dose recomendada é de um comprimido por dia, que deve ser engolida inteira com um copo de água. Evite consumir sumo de toranja enquanto estiver a tomar Cholib, porque é sabido que o sumo de toranja altera a concentração de sinvastatina no sangue.
Como funciona o Cholib - fenofibrato e a sinvastatina?
Os ingredientes ativos de Cholib, fenofibrato e sinvastatina, agem de forma diferente e suas ações têm um efeito complementar. O fenofibrato é um "agonista do PPARα". Isso significa que ele ativa um tipo de receptor chamado "receptor ativado por proliferador de peroxissoma", que está envolvido no metabolismo das gorduras ingeridas com a dieta, especialmente os triglicérides. Quando esses receptores são ativados, o metabolismo da gordura acelera e, desse modo, o sangue é limpo pelo colesterol "ruim" e pelos triglicérides. A segunda substância activa, a sinvastatina, pertence ao grupo das "estatinas" e reduz o colesterol total no sangue, bloqueando a acção da HMG-CoA redutase, uma enzima presente no fígado envolvida na secreção de colesterol. Como o fígado precisa de colesterol para produzir bile, o nível reduzido de colesterol no sangue estimula as células do fígado a produzir receptores que retiram o colesterol do sangue, reduzindo ainda mais sua concentração. Colesterol tomado do sangue é colesterol "ruim"
Qual o benefício demonstrado pelo Cholib - fenofibrato e sinvastatina durante os estudos?
O cholib demonstrou ser mais eficaz do que as estatinas em monoterapia na redução dos níveis de triglicéridos no sangue e aumento dos níveis de colesterol "bom". Num estudo principal comparando Cholib 145/20 mg com sinvastatina 40 mg em 1 050 doentes não tratados adequadamente com 20 mg de sinvastatina em monoterapia, os níveis de triglicéridos diminuíram cerca de 36% com Cholib após 12 semanas em comparação com a redução 12% observados com sinvastatina. Além disso, a concentração de colesterol "bom" aumentou 7% com o Cholib, comparado com um aumento de 2% registrado com a sinvastatina. Outro estudo comparou o Cholib 145/40 mg com sinvastatina 40 mg em 450 doentes não tratados adequadamente com 40 mg de sinvastatina em monoterapia. O estudo constatou que o Cholib induziu uma maior redução dos níveis de triglicérides (33% em comparação com 7%) e um aumento na concentração de colesterol "bom" (aumento de 6% comparado a uma redução de 1%). Em outros dois estudos, o Cholib foi comparado com outras estatinas (atorvastatina e pravastatina) e foi mais eficaz do que as estatinas tomadas em monoterapia.
Qual é o risco associado ao Cholib - fenofibrato e sinvastatina?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cholib são: aumento dos níveis de creatinina no sangue, infeção do trato respiratório superior (frio), aumento da contagem de plaquetas, gastroenterite (diarreia e vómitos) e aumento dos níveis de alanina aminotransferase (uma enzima do fígado). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cholib, consulte o Folheto Informativo. O Cholib não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao amendoim, lecitina de soja ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou lactantes ou em indivíduos que tiveram sensibilidade a reações leves ao tomar fibratos ou cetoprofeno, com doença hepática ou da vesícula biliar, pancreatite ou insuficiência renal moderada ou grave ou que no passado tinha problemas musculares durante o tratamento com estatinas ou fibratos. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Cholib-fenofibrato e a sinvastatina foram aprovados?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que a combinação de fenofibrato e sinvastatina demonstrou ser eficaz na melhoria dos níveis de gordura no sangue. Em todos os estudos, a redução de triglicerídeos e o aumento do colesterol "bom" foram maiores com o Cholib do que com a estatina isoladamente. O Comitê também observou que a combinação de fenofibrato e sinvastatina já é usada na prática clínica. Quanto à segurança do Cholib, os efeitos indesejáveis comunicados nos estudos foram consistentes com os conhecimentos disponíveis sobre as duas substâncias ativas e não suscitaram sérias preocupações. O Comité decidiu, por conseguinte, que os benefícios do Cholib são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Cholib - fenofibrato e sinvastatina?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Cholib seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cholib, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Outras informações sobre o Cholib - fenofibrato e sinvastatina
Em 26 de agosto de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida para o Cholib válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Cholib, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 08-2013.
