O que é o Byetta?
O Byetta é uma solução injetável que contém a substância ativa exenatida. Está disponível em canetas pré-cheias prontas para utilização com 5 ou 10 microgramas de exenatido por dose.
O que é usado Byetta?
O Byetta está indicado no tratamento da diabetes tipo 2 em associação com outros medicamentos antidiabéticos (metformina e / ou sulfonilureia) em doentes cujos níveis de glucose (açúcar) no sangue não são adequadamente controlados com a dose máxima tolerada destes outros medicamentos. O diabetes tipo 2 também é conhecido como diabetes não insulino-dependente.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Byetta é usado?
Byetta deve ser administrado por injeção subcutânea na coxa, abdómen ou parte superior do braço, utilizando a caneta de solução de injeção pré-cheia. O pacote contém um guia para o usuário.
A terapêutica com Byetta deve ser iniciada com uma dose de 5 microgramas, duas vezes por dia, durante pelo menos um mês; subsequentemente, pode ser aumentada para 10 microgramas duas vezes por dia. Doses acima de 10 microgramas duas vezes ao dia não são recomendadas. A primeira dose deve ser administrada uma hora antes da refeição da manhã, a segunda na hora antes do jantar. Byetta nunca deve ser administrado após as refeições. É necessário especial cuidado quando Byetta é adicionado à terapêutica com uma sulfonilureia, uma vez que existe um risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue). Este risco não é esperado quando Byetta é adicionado à terapêutica com metformina. Byetta não é recomendado para pacientes com insuficiência renal grave.
Pacientes em tratamento com Byetta devem continuar a seguir sua dieta e regime de exercícios. A segurança e eficácia de Byetta não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos.
Como o Byetta funciona?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar a insulina de forma eficiente. O ingrediente ativo do Byetta, o exenatido, é um "incretino-mimético". Isso significa que ela age da mesma forma que a incretina, hormônio produzido no intestino, ou seja, induz um aumento na quantidade de insulina liberada pelo pâncreas em resposta à ingestão de alimentos, favorecendo assim o controle dos níveis de glicose no sangue.
Quais estudos foram realizados em Byetta?
Antes de serem estudados em humanos, os efeitos do Byetta foram analisados em modelos experimentais.
Byetta foi o assunto de cinco estudos principais envolvendo quase 2.400 pacientes. Em três destes estudos, o Byetta foi comparado com um placebo (tratamento simulado), como uma "adição" à metformina (336 doentes), sulfonilureia (377 doentes) ou a ambos os medicamentos (733 doentes).
Os outros dois estudos compararam a adição de Byetta ou a adição de uma insulina ao tratamento existente com metformina e sulfonilureia. Num estudo, o Byetta foi comparado com a insulina gl'argine em 456 doentes, enquanto no outro estudo o Byetta foi comparado com a insulina bifásica em 483 doentes.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis sanguíneos de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c). Os níveis de HbA1c dão uma indicação do grau de controle da glicose no sangue.
Quais os benefícios que Byetta demonstrou durante os estudos?
O Byetta foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de HbA1, quando utilizado em combinação com outros fármacos antidiabéticos. Após 30 semanas, a dose de 5 microgramas duas vezes por dia resultou numa redução dos níveis de HbA1c de 0, 46 para 0, 66% e a dose de 10 microgramas duas vezes ao dia reduziu estes níveis de 0, 86 para 0., 91%. O uso de placebo produziu benefícios mínimos ou inexistentes.
Byetta foi tão eficaz quanto a insulina injetada. A dose de 10 microgramas duas vezes ao dia de Byetta resultou em uma redução do nível de HbA1c de 1, 13%, comparado a 1, 10% registrado com o uso de insulina glargina após seis meses. No estudo final, a dose de 10 microgramas de Byetta, duas vezes ao dia, reduziu o nível de HbA1c em 1, 01% após um ano, em comparação com 0, 86% para a insulina bifásica.
Quais são os riscos associados ao Byetta?
Em ensaios clínicos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Byetta (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram hipoglicemia (quando administrada com uma sulfonilureia), náuseas, vómitos e diarreia. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Byetta, consulte o Folheto Informativo.
O Byetta não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao exenatido ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que Byetta foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Byetta superam os seus riscos no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 em associação com metformina e / ou sulfonilureia em doentes que não atingiram o controlo glicémico adequado com a dose máxima tolerada de tais drogas. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Byetta.
Outras informações sobre o Byetta:
Em 20 de Novembro de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a Byetta, válida em toda a União Europeia.
Para a versão completa do Byetta EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2008.
