O que é o Capecitabine Medac - capecitabina?
O Capecitabine Medac é um medicamento que contém a substância ativa capecitabina. Está disponível em comprimidos (150, 300 e 500 mg).
Capecitabine Medac é um medicamento "genérico" e "híbrido". Isto significa que é análogo a um "medicamento de referência", mas contém capecitabina em uma nova dosagem, além das dosagens existentes. Enquanto o medicamento de referência, Xeloda, está disponível em comprimidos de 150 e 500 mg, o Capecitabine Medac também está disponível em comprimidos de 300 mg.
O que é Capecitabine Medac - Capecitabine usado para?
Capecitabina Medac é um medicamento anticancerígeno. É usado para tratar:
- carcinoma do cólon (intestino grosso). Capecitabina Medac está indicado em associação com outros fármacos antineoplásicos ou monoterapia (isoladamente) em doentes submetidos a cirurgia para carcinoma "estádio III" ou "estádio C Dukes";
- carcinoma colorretal metastático (tumor do intestino grosso que se espalhou para outras partes do corpo). Capecitabina Medac está indicado em associação com outros medicamentos antineoplásicos ou monoterapia;
- estágio avançado do câncer gástrico (do estômago). Capecitabina Medac está indicado em associação com outros fármacos antineoplásicos, incluindo um contendo platina como a cisplatina;
- câncer de mama localmente avançado ou metastático (isto é, começou a se espalhar para outras partes do corpo). Capecitabina Medac está indicado em associação com docetaxel (outro medicamento anticancerígeno) após o resultado negativo do tratamento com antraciclinas (outro tipo de medicamento anticancerígeno). Também pode ser usado como monoterapia quando o tratamento com antraciclinas e taxanos (outro tipo de drogas anticâncer) falhou ou se não for indicado para repetir a terapia com antraciclinas.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Capecitabine Medac - capecitabina?
Capecitabina Medac só deve ser prescrito por um médico qualificado para o uso de medicamentos antineoplásicos.
A capecitabina Medac é tomada duas vezes por dia em doses entre 625 e 1 250 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e peso do doente). A dose depende do tipo de tumor tratado. O médico calculará o número de comprimidos de 150, 300 e 500 mg que o paciente deve tomar. Os comprimidos de Capecitabina Medac devem ser engolidos com água até 30 minutos após a refeição.
O tratamento continua por seis meses após a cirurgia de cólon. Para outros tipos de câncer, o tratamento é suspenso se a doença piorar ou se o paciente não tolerar. É necessário ajustar as doses em pacientes com doença hepática (renal) ou renal e naqueles com certos efeitos indesejáveis.
A informação completa está disponível no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como Capecitabina Medac - capecitabina funciona?
A substância ativa do Capecitabine Medac, a capecitabina, é um medicamento citotóxico (ou seja, um medicamento que mata células que se dividem, como as células cancerosas) pertencentes ao grupo dos "antimetabolitos". A capecitabina é um "pró-fármaco" e é convertida em 5-fluorouracilo (5-FU) no organismo; no entanto, sua conversão é maior nas células tumorais do que nos tecidos saudáveis. É tomado como comprimidos, enquanto o 5-FU deve ser normalmente injetado.
O 5-FU é um análogo da pirimidina, que é um componente do material genético das células (DNA e RNA). No organismo 5-FU, substitui a pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na síntese do DNA. Desta forma, bloqueia o crescimento das células cancerígenas até causar a sua destruição.
Que estudos foram realizados com Capecitabina Medac - capecitabina?
A empresa apresentou dados sobre capecitabina retirados da literatura científica.
A empresa realizou um estudo de "bioequivalência" para mostrar que 500 mg de Capecitabina Medac produzem os mesmos níveis de capecitabina no sangue obtido com 500 mg de Xeloda.
Quais são os benefícios e riscos do Capecitabine Medac - capecitabine?
Uma vez que o Capecitabine Medac contém a mesma substância ativa que o medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Capecitabine Medac - Capecitabine?
O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Capecitabine Medac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Xeloda. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Xeloda, os benefícios eram superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Capecitabine Medac.
Mais informações sobre Capecitabine Medac - capecitabine
Em 19 de novembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Capecitabine Medac, válida em toda a União Europeia.
Para a versão completa do EPAR do Capecitabine Medac, visite o site da Agência: ema.Europa.eu/Encontre medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Capecitabine Medac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
Última atualização deste resumo: novembro de 2012.
