O que é o Protopic?
Protopic é uma pomada que contém a substância ativa tacrolimus (0, 1% ou 0, 03%).
Para que é utilizado o Protopic?
Protopic é utilizado no tratamento da dermatite (eczema ou vermelhidão da pele com comichão) atópica moderada a grave. "Atópico" significa que está relacionado a uma alergia. O Protopic é utilizado em doentes com dois ou mais anos de idade que não respondem adequadamente ou não toleram terapias convencionais, como os corticosteróides, na aplicação local.
O Protopic pode ser usado como tratamento inicial da doença e também como terapia de "manutenção" para prevenir ataques da doença ou prolongar o período sem recaídas. Na terapia de manutenção, é utilizado em doentes que rotineiramente têm quatro ou mais ataques por ano e que responderam a um tratamento inicial de Protopic administrado duas vezes por dia durante um período máximo de seis semanas.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Protopic é usado?
O Protopic deve ser prescrito por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica. Protopic pode ser usado para tratamento de curto prazo e para tratamento intermitente a longo prazo, mas não deve ser usado continuamente. A pomada deve ser aplicada à pele em uma camada fina.
Em caso de tratamento inicial, Protopic deve ser administrado assim que os sintomas aparecerem. Todas as áreas afetadas da pele são tratadas com Protopic até que a pele tenha cicatrizado. Em geral, observa-se uma melhoria dentro de uma semana após o início do tratamento. Se nenhuma melhora for encontrada após duas semanas, o médico deve ser direcionado para outros tipos de tratamento. Para as crianças, Protopic 0, 03% deve ser utilizado duas vezes por dia durante um máximo de três semanas, após o que a frequência de aplicações deve ser reduzida para uma vez por dia. Em adultos, o tratamento deve começar com 0, 1% de Protopic duas vezes por dia, mas assim que ocorrer uma melhoria, deve ser reduzido diminuindo a frequência das aplicações ou utilizando a dose mais baixa.
Em caso de terapia de manutenção, Protopic deve ser aplicado duas vezes por semana nas áreas de pele habitualmente afetadas pela doença. As crianças devem usar Protopic 0, 03% e os adultos devem usar Protopic 0, 1%. Se ocorrerem sinais de ataque, o tratamento deve ser relatado a uma aplicação duas vezes ao dia. O médico deve avaliar se é necessário continuar a terapia de
manutenção após um ano. Em crianças, isso implica a suspensão do tratamento para permitir que o médico julgue se o tratamento contínuo é necessário.
Como o Protopic funciona?
O mecanismo de ação do Protopic na dermatite atópica ainda não está totalmente esclarecido. A substância ativa do Protopic, o tacrolimus, é um imunomodulador. Isso significa que ele age no sistema imunológico (as defesas naturais do corpo). O tacrolimo tem sido usado desde meados da década de 1990 para ajudar a prevenir a rejeição em pacientes transplantados (quando o sistema imunológico ataca o órgão transplantado). Na dermatite atópica há uma reação excessiva do sistema imunológico da pele, que causa uma inflamação da pele (coceira, vermelhidão e ressecamento). O tacrolimus reduz a actividade do sistema imunitário, ajudando assim a aliviar a inflamação e o prurido da pele.
Quais estudos foram realizados no Protopic?
O tratamento inicial com Protopic foi investigado em seis estudos principais que incluíram 1 202 doentes com idade superior a 16 anos e 1535 com idades compreendidas entre os 2 e os 16 anos. O Protopic foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com hidrocortisona (um corticosteróide frequentemente utilizado para tratar o eczema). O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do eczema encontrado no final do estudo após 3 ou 12 semanas, utilizando um sistema de pontuação que leva em consideração todos os sintomas da dermatite atópica. Em outro estudo, o uso repetido de Protopic por até quatro anos em aproximadamente 800 pacientes foi examinado.
A terapia de manutenção com Protopic foi analisada em dois estudos principais em 224 pacientes a partir dos 16 anos de idade e em 250 dos 2 aos 15 anos de idade. Todos esses pacientes foram afetados pela dermatite atópica que havia respondido anteriormente a um máximo de seis semanas de tratamento com Protopic. Nestes estudos Protopic, duas vezes por semana, foi comparado ao placebo, mas ambos os grupos de pacientes puderam usar o Protopic quando tiveram um ataque da doença. O principal parâmetro de eficácia foi o número de ataques que os doentes tiveram num ano.
Qual o benefício demonstrado pelo Protopic durante os estudos?
No tratamento inicial da dermatite atópica, o Protopic foi mais eficaz que a hidrocortisona na melhora dos sintomas, embora tenha causado mais queima de hidrocortisona. No estudo de longo prazo, Protopic tem sido usado repetidamente sem perder eficácia.
Na terapia de manutenção, o Protopic foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de ataques. Em ambos os estudos, pacientes com doença moderada a grave que usaram Protopic tiveram um ataque médio em um ano, em comparação com três em um ano para pacientes que usaram placebo.
Qual é o risco associado ao Protopic?
Os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sensações de ardor e prurido na área de aplicação. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Protopic, consulte o Folheto Informativo.
O Protopic não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) aos macrólidos, ao tacrolimus ou a qualquer outro componente do medicamento.
Os médicos devem saber que um número muito pequeno de pacientes que usam o medicamento desenvolveu um tumor (câncer de pele ou linfoma). Nenhuma ligação com o Protopic foi demonstrada. No entanto, os médicos devem garantir que o medicamento seja usado corretamente.
Por que o Protopic foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Protopic são superiores aos seus riscos no tratamento da dermatite atópica moderada a grave e na manutenção da dermatite atópica moderada a grave na prevenção de ataques e a extensão de períodos sem ataques. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Protopic.
Mais informações sobre Protopic
Em 28 de Fevereiro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Protopic, válida em toda a União Europeia. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 28 de Fevereiro de 2007. O titular da autorização é Astellas Pharma Europe BV
Para a versão completa do Protopic, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2009.
