O que é Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva?
O Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva é um medicamento que contém duas substâncias ativas, o irbesartan e a hidroclorotiazida. Está disponível em comprimidos cor-de-rosa em forma de cápsula (150 mg ou 300 mg de irbesartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida, 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida).
O Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva é um "medicamento genérico", ou seja, análogo a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado CoAprovel. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Para que é utilizado Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva
O Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta) em adultos, quando esta não pode ser controlada adequadamente com o irbesartan ou com a hidroclorotiazida em monoterapia. O termo "essencial" indica que a hipertensão não tem uma causa óbvia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva?
O Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva deve ser tomado por via oral, durante as refeições ou fora das refeições. A dose de Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva a ser utilizada depende da dose de irbesartan ou hidroclorotiazida que o doente tomou anteriormente. Doses superiores a 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida uma vez por dia não são recomendadas. Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva pode ser tomado em associação com outros tratamentos para a hipertensão.
Como funciona Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva?
O Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva contém duas substâncias activas, o irbesartan e a hidroclorotiazida.
A irbesartana é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", que bloqueia a ação no organismo de um hormônio chamado angiotensina II, que é um potente vasoconstritor (substância que estreita os vasos sangüíneos). Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o irbesartan pára o efeito da hormona e permite que os vasos sanguíneos se dilatem.
A hidroclorotiazida é um diurético, outro tipo de tratamento para a hipertensão. Funciona aumentando a excreção de urina, reduzindo a quantidade de líquido no sangue e diminuindo a pressão sanguínea. A associação dos dois ingredientes ativos tem um efeito aditivo, reduzindo a pressão sanguínea em maior medida do que os dois medicamentos tomados individualmente. Com a redução da pressão arterial, os riscos associados à hipertensão, como o derrame, diminuem.
Que estudos foram realizados com Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva?
Uma vez que o Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência CoAprovel. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos associados ao Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva?
Uma vez que o Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, considera-se que os seus benefícios e riscos são os mesmos.
Por que razão o Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao CoAprovel. Portanto, é a opinião do CHMP que, como no caso do CoAprovel, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva.
Outras informações sobre o Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva:
Em 26 de Novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva. A autorização de comercialização é válida por cinco anos e pode ser renovada após esse período.
Para a versão completa do EPAR do Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva, clique aqui.
O EPAR completo do medicamento de referência encontra-se também no website da Agência.
Última atualização deste resumo: 10-2009
