O que é o Viread?
O Viread é um medicamento que contém a substância ativa tenofovir disoproxil. Está disponível em comprimidos azuis em forma de amêndoa (245 mg).
O que é Viread usado para?
O Viread é utilizado para tratar doentes adultos infectados com os seguintes vírus:
- Vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). Viread deve ser tomado em combinação com outros medicamentos antivirais. No caso de pacientes que já tenham tomado outros medicamentos para o tratamento da infecção pelo HIV, os médicos devem prescrever Viread somente após cuidadosa consideração dos tratamentos antivirais anteriores do paciente e depois de avaliar a possibilidade de que o vírus responda às terapias antivirais;
- Vírus da hepatite B, um vírus que pode causar hepatite B (uma doença do fígado). O Viread é utilizado em doentes com hepatite B crónica com doença hepática compensada (quando o fígado está danificado mas funciona normalmente), sintomas em que o vírus se multiplica e sintomas de lesão hepática no sangue e em amostras de tecido hepático.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Viread?
O tratamento com Viread deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção por VIH ou hepatite B crónica. A dose recomendada de Viread é de um comprimido uma vez por dia, ingerida com alimentos. Em casos excepcionais, os doentes que têm particular dificuldade em engolir podem dissolver o comprimido em pelo menos 100 ml de água, sumo de laranja ou sumo de uva e beber a suspensão resultante (líquida). O Viread só deve ser utilizado em doentes com problemas renais se considerar que os potenciais benefícios do tratamento são superiores aos riscos. Frequência de dose pode ser necessária em pacientes com problemas renais moderados a graves.
Se o tratamento com Viread for descontinuado, os doentes infectados com o vírus da hepatite B, com ou sem HIV, devem ser cuidadosamente monitorizados para detectar as exacerbações da hepatite (inflamação do fígado).
Como o Viread funciona?
A substância ativa do Viread, o tenofovir disoproxil, é um "pró-fármaco" que é convertido em tenofovir no organismo. O tenofovir é um inibidor nucleotídico da transcriptase reversa (NRTI).
Na infecção pelo HIV, bloqueia a atividade da transcriptase reversa, a enzima produzida pelo vírus HIV que permite que esta infecte células e se reproduza. Viread, tomado em combinação com outros medicamentos antivirais, reduz a quantidade de HIV no sangue e o mantém em um nível baixo. O Viread não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
O tenofovir também interfere na ação de uma enzima produzida pelo vírus da hepatite B, chamada DNA polimerase, que participa da formação do DNA viral. O Viread bloqueia a produção de DNA pelo vírus, impedindo que ele se multiplique e se espalhe.
Quais estudos foram realizados em Viread?
Para o tratamento do VIH, o Viread foi estudado em 3 estudos principais que incluíram 1 343 doentes adultos infectados pelo VIH. Os dois primeiros estudos compararam os efeitos da adição de Viread ao tratamento existente em comparação com a adição de placebo (um tratamento simulado) em 741 doentes que estavam em terapêutica para o VIH há pelo menos quatro anos, sem sinais de melhoria. O Viread foi também avaliado num estudo com 602 doentes sem terapêutica prévia com VIH, comparando Viread com estavudina (outro fármaco antiviral), em associação com lamivudina e efavirenz (outras drogas antiviral).
O principal indicador de eficácia dos três estudos foi dado pelos níveis de HIV no sangue.
Para o tratamento da hepatite B, a eficácia do Viread foi comparada à do adefovir dipivoxil (outro medicamento antiviral) em dois estudos. O primeiro estudo envolveu 382 doentes com hepatite HBeAg negativa (infectada por um vírus que sofreu mutação para uma forma mais difícil da hepatite B), enquanto a segunda envolveu 272 doentes com hepatite HBeAg positiva (infectados com hepatite B). um tipo comum de vírus da hepatite B). Ambos os estudos examinaram o número de doentes que responderam completamente ao tratamento após 48 semanas, isto é, com um nível de vírus sanguíneo inferior a 400 cópias / ml e com uma redução da lesão hepática observada por biópsia (quando uma amostra de tecido hepático é tomado e observado ao microscópio).
Qual o benefício demonstrado pelo Viread durante os estudos?
Nos doentes com VIH, o Viread em associação com outros fármacos antivirais reportou uma redução na carga viral. Nos dois estudos realizados em doentes com experiência prévia de tratamento, os doentes nos quais Viread foi adicionado à terapêutica atual tiveram uma redução da carga viral de aproximadamente 75% após quatro semanas e após 24 semanas, em comparação com um ligeiro aumento ou uma ligeira diminuição na carga viral de aproximadamente 5% observada em doentes tratados com placebo. Nos doentes que não foram imunizados para o tratamento, o Viread foi tão eficaz como a estavudina, com percentagens semelhantes de doentes nos dois grupos nos quais foi detectada uma carga viral inferior a 400 cópias / ml após 48 semanas.
Nos doentes com hepatite B, o Viread foi mais eficaz do que o adefovir dipivoxil. Após 48 semanas, 71% dos doentes com hepatite HBeAg negativa e 67% dos doentes com hepatite HBeAg positiva tratados com Viread apresentaram uma resposta completa em comparação com, por ordem, 49% e 12% dos doentes tratados com adefovir dipivoxil.
Qual é o risco associado ao Viread?
Os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 doente em cada 10) com Viread são náuseas, vómitos, diarreia, tonturas e hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Viread, consulte o Folheto Informativo.
O Viread não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao tenofovir, ao tenofovir disoproxil fumarato ou a qualquer outro componente do medicamento.
Como todos os outros NRTIs, o Viread também pode causar acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e, nos filhos de mães tratadas com Viread durante a gravidez, disfunção mitocondrial (danos nos constituintes celulares que produzem energia que podem causar problemas sanguíneos) . Tal como acontece com outros fármacos anti-VIH, os doentes tratados com Viread para tratar a infecção pelo VIH podem estar em risco de lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reativação imune (sintomas de infecção causada pela reativação do sistema imunológico).
Por que o Viread foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Viread são superiores aos seus riscos em associação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de doentes infetados pelo VIH-1 com mais de 18 anos e para o tratamento de hepatite B crónica em doentes adultos com doença hepática compensada, com evidência de replicação viral activa, níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) persistentemente elevados e evidência histológica de inflamação activa e / ou fibrose. O Comité recomendou que a Viread lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.
A Viread foi originalmente autorizada em "circunstâncias excepcionais" porque apenas informações limitadas estavam disponíveis por razões científicas no momento em que a autorização inicial foi concedida para o tratamento de pacientes com HIV-1. Como a empresa forneceu as informações adicionais solicitadas, a condição relativa a "circunstâncias excepcionais" foi removida em 8 de julho de 2005.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Viread?
A empresa que fabrica a Viread desenvolverá uma carta e programas educacionais para os médicos informá-los sobre os efeitos do medicamento nos rins, bem como para lembrá-los quando e como usar o produto em pacientes com problemas renais.
Outras informações sobre o Viread:
Em 5 de Fevereiro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Viread, à Gilead Sciences International Limited. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 5 de Fevereiro de 2007.
Para a versão completa do Epead of Viread, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 05-2008.
