O que é Neofordex - Desamethasone?
O Neofordex é um medicamento utilizado em combinação com medicamentos anticancerígenos para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo que desenvolveram os seus sintomas. O mieloma múltiplo é um tipo de tumor de células brancas do sangue chamado células plasmáticas, que fazem parte do sistema imunológico (as defesas naturais do corpo).
O Neofordex contém a substância ativa dexametasona e é um "medicamento híbrido". Isto significa que é análogo a um "medicamento de referência" que contém a mesma substância ativa, mas o Neofordex está disponível em doses mais elevadas. O medicamento de referência do Neofordex é o Dectancyl.
Como é usado o Neofordex - Dexametasona?
O Neofordex só pode ser obtido mediante receita médica e a terapêutica deve ser iniciada e monitorizada por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.
Neofordex está disponível em comprimidos de 40 mg. A dose habitual é de 40 mg uma vez por dia, para ser tomada de preferência de manhã. No entanto, a dose e a frequência com que o Neofordex deve ser tomado varia dependendo dos medicamentos com os quais é administrado e do estado do doente. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Neofordex - Dexametasona?
A substância activa do Neofordex, a dexametasona, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por serem corticosteróides. No mieloma múltiplo, o Neofordex é utilizado em combinação com medicamentos anticancerígenos para destruir as células plasmáticas do tumor. Ele realiza essa ação interagindo com diferentes proteínas (o fator nuclear κB e a caspase 9) que regulam a morte celular. O Neofordex também pode reduzir alguns efeitos colaterais do tratamento anti-câncer, como náuseas (vômitos) e vômitos.
Qual o benefício demonstrado pelo Neofordex - Dexametasona durante os estudos?
Como os efeitos de altas doses de dexametasona no mieloma múltiplo estão bem estabelecidos, a empresa apresentou alguns estudos na literatura sobre o uso de dexametasona para o tratamento do mieloma múltiplo para Neofordex.
Além disso, um estudo de bioequivalência conduzido em 24 voluntários saudáveis mostrou que o Neofordex tem qualidades comparáveis ao Dectancyl, o medicamento de referência.
Qual é o risco associado ao Neofordex - Dexametasona?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Neofordex (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) incluem hiperglicemia (níveis elevados de glucose no sangue), insónia (dificuldade em dormir), dor e fraqueza musculares, astenia (fraqueza), fadiga, edema ( inchaço) e ganho de peso. Efeitos colaterais menos comuns e ainda graves incluem pneumonia (infecção pulmonar) e outras infecções psiquiátricas e distúrbios como a depressão. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Neofordex, consulte o Folheto Informativo.
O Neofordex não deve ser utilizado em doentes com uma doença viral ativa (especialmente hepatite, herpes labial, zona ou varicela) ou com psicose descontrolada (alteração do sentido da realidade). Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Neofordex - Dexametasona foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Neofordex demonstrou ter uma qualidade comparável à do Dectancyl e que a utilização de doses elevadas de dexametasona no mieloma múltiplo está bem estabelecida. Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios do Neofordex são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse aprovado para utilização na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Neofordex - Dexametasona?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Neofordex seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Neofordex, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Neofordex - Dexametasona
Para o EPAR completo e o resumo do Plano de Gestão do Risco Neofordex, visite o site da Agência: ema.europa.eu/Envolver medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios públicos europeus de avaliação. Para mais informações sobre o tratamento com o Neofordex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
