O que é o Nivolumab BMS e para que é utilizado?
Nivolumab BMS é um medicamento anticancerígeno usado para tratar pacientes adultos com uma forma de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de células não pequenas escamosa (NSCLC). É utilizado em doentes cuja doença se espalhou localmente ou noutras partes do corpo e que foram previamente tratados com outros medicamentos antineoplásicos (quimioterapia).
A droga contém a substância ativa nivolumab.
Como o Nivolumab BMS é usado?
O Nivolumab BMS só pode ser obtido mediante receita médica. A terapia deve ser iniciada e monitorada por um médico com experiência no tratamento de tumores.
Está disponível como concentrado para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota) numa veia. A dose recomendada é de 3 mg de nivolumab por quilograma de peso corporal administrado por via intravenosa durante 60 minutos, a cada duas semanas até que o doente beneficie dele. Pode ser necessário retardar a administração das doses ou interromper o tratamento se o paciente desenvolver alguns efeitos colaterais graves. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Nivolumab BMS funciona?
A substância ativa do Nivolumab BMS é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) projetado para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (chamada antígeno) presente em certas células do corpo.
O antígeno que liga o Nivolumab é um receptor chamado "morte celular programada 1" (PD-1), que extingue a atividade de algumas células do sistema imunológico (as defesas naturais do organismo) chamadas células T. se liga à PD-1, o nivolumab bloqueia o receptor impedindo-o de extinguir essas células imunes. Isso aumenta a capacidade do sistema imunológico de matar as células cancerígenas.
Qual o benefício demonstrado pelo Nivolumab BMS durante os estudos?
O Nivolumab BMS demonstrou melhorar a sobrevivência do doente num estudo principal que incluiu 272 doentes com CPNPC escamoso previamente tratado que progrediu ou se espalhou para outras partes do corpo. O tratamento com Nivolumab BMS foi comparado com outro medicamento antitumoral, o docetaxel, e o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global (quanto tempo os doentes viveram). A sobrevivência média dos 135 pacientes tratados com Nivolumab BMS foi de aproximadamente 9 meses, enquanto nos 137 pacientes tratados com docetaxel foi de 6 meses. Informações úteis também foram fornecidas por outro estudo que mostrou que o Nivolumab BMS pode produzir uma resposta em pacientes cuja doença tenha progredido apesar de vários tratamentos anteriores.
Qual é o risco associado ao Nivolumab BMS?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Nivolumab BMS (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são cansaço, diminuição do apetite e náuseas, em geral de gravidade ligeira ou moderada.
O nivolumab BMS também é geralmente associado a efeitos indesejáveis, devido à atividade exercida sobre os órgãos pelo sistema imunológico. A maioria dos efeitos secundários termina com terapêutica apropriada ou com a descontinuação do Nivolumab BMS.
Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Nivolumab BMS, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Nivolumab BMS foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Nivolumab BMS são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. A droga foi associada com maior sobrevida em comparação com docetaxel de pacientes com CPNPC escamoso avançado previamente tratado, um grupo de pacientes com más opções de tratamento. Pacientes cujo câncer expressou claramente o PD-1 parecem ter recebido mais benefícios, mas, como outros pacientes responderam ao tratamento, mais estudos são necessários para identificar os grupos de pacientes com maior probabilidade de se beneficiar do medicamento. Os efeitos indesejáveis foram considerados gerenciáveis através de medidas apropriadas e foram compensados pelos benefícios.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Nivolumab BMS?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Nivolumab BMS seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nivolumab BMS, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Além disso, a empresa que fabrica o Nivolumab BMS fornecerá aos médicos que precisarão prescrever o medicamento com material informativo contendo informações sobre o uso do Nivolumab BMS e sobre o manejo dos efeitos colaterais, particularmente aqueles relacionados à atividade do sistema imunológico. A empresa também fornecerá ao paciente um cartão de alerta com informações sobre os riscos do medicamento e informações sobre quando entrar em contato com o médico em caso de sintomas. A empresa também realizará estudos adicionais sobre os benefícios de longo prazo do Nivolumab BMS e procurará identificar aqueles com maior probabilidade de se beneficiar do tratamento com o medicamento.
Mais informações sobre o Nivolumab BMS
Em 20 de julho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida para o Nivolumab BMS válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre o tratamento com o Nivolumab BMS, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 07-2015.
