ATENÇÃO: O USO DESTE PRODUTO MEDICINAL É SUSPENSO NA UNIÃO EUROPEIA
O que é o Vibativ - telavancina?
O Vibativ é um medicamento que contém a substância ativa telavancina. Está disponível como um pó para concentrado para solução para perfusão (gota a gota numa veia).
Para que é utilizado o Vibativ - telavancin?
Vibativ está indicado no tratamento de doentes adultos com pneumonia nosocomial (uma infeção dos pulmões). "Nosocomial" significa que a infecção foi contratada no hospital. Essa definição também inclui pneumonia associada à ventilação mecânica (uma máquina usada em hospitais para ajudar os pacientes a respirar). O Vibativ só deve ser utilizado quando se suspeitar ou suspeitar que a infecção foi causada por uma bactéria denominada "Staphylococcus aureus meticillin-resistant" (MRSA) e que não existem terapêuticas alternativas válidas (por exemplo, antibióticos).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Vibativ - telavancina?
O Vibativ é administrado por perfusão numa veia durante uma hora. A dose recomendada é de 10 mg / kg de peso corporal a cada 24 horas; um curso do tratamento dura de 7 para 21 dias. A função renal deve ser monitorada; pode ser necessário reduzir a dose inicial e subsequente em pacientes com problemas renais leves. No caso de a função renal sofrer piora acentuada, o tratamento pode precisar ser interrompido.
Como funciona o Vibativ - telavancina?
A substância activa do Vibativ, a telavancina, é um antibiótico pertencente ao grupo dos "glicopéptidos"; atua impedindo a bactéria S. aureus de criar a parede celular e interferir em suas membranas, a fim de eliminar as bactérias responsáveis pela infecção.
O MRSA é uma bactéria S. aureus resistente a antibióticos, comumente usada na prática clínica conhecida como penicilinas (incluindo meticilina e oxacilina) e cefalosporinas. A telavancina é utilizada no tratamento de infecções por MRSA, pois é capaz de agir contra bactérias resistentes aos medicamentos supracitados.
Que estudos foram realizados em Vibativ - telavancina?
Os efeitos do Vibativ foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Vibativ foi comparado com a vancomicina (outro antibiótico) em dois estudos principais que incluíram um total de 1 503 adultos com pneumonia nosocomial causada por bactérias Gram-positivas (tipos de bactérias que incluem MRSA). Os antibióticos foram administrados por até 21 dias. O Vibativ foi também comparado com a vancomicina em dois estudos principais que incluíram um total de 1897 adultos com infecções complicadas da pele e tecidos moles causadas por bactérias Gram-positivas; neste caso, os medicamentos foram administrados por um período não superior a 14 dias. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes recuperados da infecção no final do tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Vibativ - telavancina durante os estudos?
Comparado ao comparador, o Vibativ foi igualmente eficaz no tratamento da pneumonia nosocomial e infecções complicadas da pele e dos tecidos moles. No primeiro estudo realizado em indivíduos com pneumonia nosocomial, 58% dos doentes tratados com Vibativ (214 de 372) recuperaram no final do tratamento, em comparação com 59% dos doentes tratados com vancomicina (221 de 374). No segundo estudo, a cura foi alcançada no final do tratamento em 60% dos doentes tratados com Vibativ (227 em 377), em comparação com 60% dos doentes tratados com vancomicina (228 em 380).
No primeiro estudo de indivíduos com infecções da pele e dos tecidos moles, o tratamento resultou em cicatrização em 76% dos doentes tratados com Vibativ (323 em 426), em comparação com 75% dos doentes tratados com vancomicina (321 em 429). No segundo estudo, este resultado foi alcançado em 77% dos doentes tratados com Vibativ (387 em 502), em comparação com 74% dos doentes tratados com vancomicina (376 em 510).
Qual é o risco associado ao Vibativ - telavancina?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vibativ (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são disgeusia (alteração do paladar) e náusea (sensação de enjoo). Os estudos realizados mostraram que o número de pacientes que desenvolveram problemas renais foi maior após o tratamento com Vibativ em comparação com a terapia com vancomicina (3, 8% e 2, 2%, respectivamente). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vibativ, consulte o Folheto Informativo.
O Vibativ não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à telavancina ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes com problemas renais graves ou com insuficiência renal aguda (repentina). O uso do medicamento é contra-indicado em mulheres grávidas.
Por que o Vibativ - telavancina foi aprovado?
O CHMP concluiu que, apesar da eficácia do Vibativ no tratamento da pneumonia nosocomial e em infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, ter sido demonstrado que o seu efeito tóxico nos rins é uma questão importante de segurança. No entanto, o Comitê considerou que o Vibativ pode ser útil no tratamento de pacientes com pneumonia nosocomial quando a causa de MRSA é conhecida ou suspeita, para a qual nenhuma outra terapia é válida. Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Vibativ são superiores aos seus riscos apenas em doentes gravemente afetados com pneumonia nosocomial e sob observação atenta no hospital, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Quais são as medidas tomadas para garantir a utilização segura do Vibativ - telavancina
A empresa farmacêutica que comercializa o Vibativ assegurará que todos os médicos que possam prescrever ou utilizar o Vibativ recebam um pacote de informações contendo uma carta e um guia contendo informações importantes sobre a segurança e o uso correto do Vibativ.
Mais informações sobre Vibativ - telavancina
Em 2 de setembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para o Vibativ, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre o tratamento com o Vibativ, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 06-2011.
