Kyprolis - Carfilzomib

O que é Kyprolis - Carfilzomib e para que serve?

O Kyprolis é um medicamento anticanceroso utilizado em associação com outros dois medicamentos, a lenalidomida e a dexametasona, para o tratamento do mieloma múltiplo (um tumor da medula óssea) em adultos que já sofreram, pelo menos, uma terapêutica antineoplásica anterior.

O Kyprolis contém a substância ativa carfilzomib. Dado que o número de doentes com mieloma múltiplo é baixo, a doença é considerada "rara" e o Kyprolis foi classificado como "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 3 de Junho de 2008.

Como é usado Kyprolis - Carfilzomib?

Kyprolis só pode ser obtido mediante receita médica. A terapêutica com Kyprolis deve ser realizada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de tumores.

Kyprolis está disponível como um pó para solução para perfusão (gota a gota) numa veia. É administrado em ciclos de tratamento de quatro semanas, nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 de cada ciclo. A dose inicial é de 20 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do paciente), que pode ser aumentada se o medicamento for bem tolerado. Cada infusão deve durar 10 minutos. Pode ser necessário interromper o tratamento ou reduzir a dose se a doença se agravar ou se tiver alguns efeitos secundários graves.

Como funciona o Kyprolis - Carfilzomib?

A substância ativa do Kyprolis, o carfilzomib, é um inibidor do proteassoma. Isso significa que bloqueia a atividade do proteassoma, um sistema presente nas células que degrada as proteínas que não são mais necessárias. Células cancerosas têm uma maior necessidade de produzir e degradar proteínas porque elas se multiplicam rapidamente. Quando as proteínas nas células tumorais não são degradadas pelo proteassoma, elas se acumulam dentro das células que eventualmente morrem, retardando o crescimento do tumor.

Qual o benefício demonstrado pelo Kyprolis - Carfilzomib durante os estudos?

Kyprolis foi analisado num estudo principal que incluiu 792 doentes com mieloma múltiplo cuja doença piorou após tratamento anterior. No estudo, o tratamento com Kyprolis tomado em combinação com lenalidomida e dexametasona foi comparado com o tratamento com lenalidomida e dexametasona. O estudo mostrou que o Kyprolis é eficaz em prolongar a duração média de tempo antes de um novo agravamento (sobrevivência livre de progressão): os doentes que tomaram Kyprolis sobreviveram em média 26, 3 meses sem que a doença se agravasse, em comparação com 17, 6 meses de pacientes que receberam apenas lenalidomida e dexametasona.

Qual é o risco associado ao Kyprolis - Carfilzomib?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kyprolis (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são anemia (contagem baixa de células sanguíneas no sangue), fadiga, diarreia, trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas), náuseas (sensação de enjoo), febre, dispnéia (dificuldade para respirar), infecção do trato respiratório (vias aéreas), tosse e edema periférico (inchaço, principalmente dos tornozelos e pés).

Os efeitos colaterais mais graves incluem efeitos tóxicos no coração, pulmões e fígado, hipertensão (pressão alta), hipertensão pulmonar (pressão alta nos vasos sanguíneos dos pulmões), dispneia, insuficiência renal aguda, síndrome de lise tumoral (uma complicação devido a destruição de células tumorais), reacções à perfusão, trombocitopenia, PRES (uma doença cerebral reversível) e TTP / HUS (doenças caracterizadas por problemas de coagulação sanguínea). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kyprolis, consulte o Folheto Informativo.

Kyprolis não deve ser utilizado em mulheres a amamentar. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.

Por que Kyprolis - Carfilzomib foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Kyprolis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP registou a necessidade médica não satisfeita em doentes com mieloma múltiplo que já não respondem às terapias disponíveis. Ele sentiu que o aumento do tempo sem agravamento da doença observada com Kyprolis foi clinicamente significativo. Embora os efeitos secundários, incluindo efeitos graves, ocorram com maior frequência quando Kyprolis é adicionado ao tratamento com lenalidomida e dexametasona, foram considerados aceitáveis e controláveis.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kyprolis - Carfilzomib?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Kyprolis seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kyprolis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.