O que é o Privigen?
Privigen é uma solução para perfusão (gota a gota). Privigen contém a substância ativa imunoglobulina humana normal.
O que é usado para Privigen?
Privigen é usado em três grupos principais de pacientes:
- doentes em risco de infecção porque não têm anticorpos suficientes (proteínas de ocorrência natural no sangue que ajudam o organismo a combater infecções e outras doenças). Estes doentes têm uma deficiência congénita de anticorpos (síndrome da imunodeficiência primária, IDP), bem como doentes cuja deficiência de anticorpos é devida a um cancro do sangue (mieloma ou leucemia linfóide crónica) ou crianças com síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA). sujeitos a infecções frequentes. Estas condições são denominadas síndromes de imunodeficiência e o tratamento indicado é a terapia de substituição;
- pacientes com certas desordens do sistema imunológico. Esses pacientes apresentam uma anormalidade do sistema imunológico (o sistema de defesa do organismo humano) que deve ser resolvido. Podem ser pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) com um número insuficiente de plaquetas (componentes sangüíneos que promovem a coagulação) e apresentam alto risco de sangramento e de pacientes com certas doenças (síndrome de Guillain Barré, doença de Kawasaki). ); esse tipo de tratamento é chamado de imunomodulação (regulação imunológica);
- pacientes submetidos a transplante de medula óssea.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Privigen é usado?
Privigen é administrado por perfusão intravenosa, geralmente por um médico ou enfermeiro. A dose e a frequência das infusões (com que frequência são administradas) dependem da doença a ser tratada. Na terapia de reposição, pode ser necessário alterar a dose com base na resposta do paciente. Para obter informações completas, consulte o resumo das características do produto incluídas no EPAR.
Como o Privigen funciona?
A substância ativa do Privigen, a imunoglobulina humana normal, é uma proteína altamente purificada extraída do plasma humano (um componente do sangue). Basicamente, contém imunoglobulina G (IgG), que é um tipo de anticorpo. A IgG é usada na medicina desde os anos 80 e tem um amplo espectro de atividade contra organismos infecciosos. Privigen ajuda a restaurar níveis anormalmente baixos de IgG no sangue e devolvê-lo aos valores normais. Em doses mais altas, pode ajudar a regular o sistema imunológico com anormalidades e modular a resposta imunológica.
Quais estudos foram realizados em Privigen?
Como a imunoglobulina humana normal tem sido usada há muito tempo para tratar as doenças indicadas, apenas dois estudos menores foram necessários para confirmar a eficácia e a segurança de Privigen para pacientes, de acordo com as diretrizes atuais.
No primeiro estudo, o Privigen foi utilizado como terapia de substituição em 80 pacientes com IDP, administrados em intervalos de três ou quatro semanas. O principal parâmetro de eficácia foi o número de infecções bacterianas graves durante um ano de tratamento.
O segundo estudo examinou o uso de Privigen para imunomodulação em 57 indivíduos com PTI. Privigen foi administrado durante dois dias consecutivos. O principal parâmetro de eficácia foi o número máximo de plaquetas obtidas durante a semana seguinte à administração de Privigen.
Em nenhum dos dois estudos de Privigen foi comparado com outros tratamentos.
Qual o benefício demonstrado pelo Privigen durante os estudos?
No primeiro estudo, os pacientes tiveram uma média de 0, 08 infecções graves em um ano. Como esse valor é menor que o limite padrão de uma infecção por ano, isso indica a eficácia do medicamento na terapia de reposição.
No segundo estudo, 46 (81%) dos 57 pacientes tinham uma contagem de plaquetas superior a 50 milhões de plaquetas por mililitro pelo menos uma vez durante o estudo. Isto confirmou que o Privigen é eficaz na imunomodulação.
Qual é o risco associado ao Privigen?
O efeito secundário mais frequente de Privigen (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é dor de cabeça. Alguns efeitos colaterais são mais prováveis de ocorrer se a infusão ocorrer em alta velocidade, em pacientes com baixos níveis de imunoglobulina ou em pacientes tratados com Privigen pela primeira vez ou após um longo período desde a última dose. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Privigen, consulte o Folheto Informativo.
O Privigen não deve ser utilizado em pessoas que possam ser alérgicas à imunoglobulina humana normal ou a qualquer outro ingrediente, ou em doentes alérgicos a outros tipos de imunoglobulinas, especialmente se tiverem deficiência de imunoglobulina A (IgA) e tiverem anticorpos IgA. Privigen não deve ser administrado a doentes com hiperprolinemia (uma disfunção genética que causa níveis elevados de aminoácidos prolina no sangue).
Por que o Privigen foi aprovado?
De acordo com as diretrizes atuais, os medicamentos que se mostraram eficazes em pacientes com IDP e em pacientes com PTI também podem ser autorizados para o tratamento de todos os tipos de imunodeficiência primária, bem como para casos de deficiência de anticorpos devido a câncer no sangue e da AIDS em crianças. Eles também podem ser autorizados, sem a necessidade de realizar estudos específicos, para o tratamento de pacientes com síndrome de Guillain Barré, pacientes com doença de Kawasaki e pacientes prestes a serem submetidos a transplante de medula óssea.
Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Privigen são superiores aos riscos que lhe estão associados em doentes que requerem IgG para terapêutica de substituição, imunomodulação ou transplante de medula óssea, e para a libertação recomendada. autorização para colocar o produto no mercado. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Privigen.
Mais informações sobre Privigen
Em 25 de abril de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia para o Privigen, à CSL Behring GmbH.
Para o EPAR completo sobre o Privigen, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2008.
