O que é o Alimta?
Alimta é um pó a ser reconstituído em solução para perfusão (injeção gota a gota). Contém a substância ativa pemetrexed.
O que Alimta é usado para?
Alimta é indicado para o tratamento de pacientes afetados por dois tipos de tumores que afetam os pulmões:
- mesotelioma pleural (tumor da membrana que reveste os pulmões, geralmente causado pela exposição ao asbesto). Alimta é utilizado em associação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) quando o tumor não é "ressecável" (não pode ser removido apenas por cirurgia) e é "maligno" (espalhou-se ou é susceptível de se propagar facilmente a outras partes do corpo). Está indicado no tratamento de doentes que não tenham sido anteriormente submetidos a quimioterapia (medicamentos para o tratamento de tumores);
- "câncer de pulmão de células não pequenas" que não afeta as células "escamosas" (as células que revestem o trato respiratório). Alimta é usado quando o tumor está "avançado localmente" (começou a se espalhar) ou "metastático" (já se espalhou para outras partes do corpo). É utilizado em combinação com a cisplatina no tratamento de doentes que nunca foram tratados anteriormente. Alimta também é indicado sozinho para tratar pacientes que já tenham completado um ciclo de quimioterapia, ou para manter a resposta a um primeiro ciclo de quimioterapia, incluindo um medicamento contendo platina.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .
Como o Alimta é usado?
Alimta só deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado para uso em quimioterapia.
A dose recomendada de Alimta é de 500 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base no peso e altura do doente) para ser administrada por perfusão durante 10 minutos, uma vez a cada três semanas. Para reduzir os efeitos colaterais, os pacientes devem tomar um corticosteróide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação) e ácido fólico (um tipo de vitamina) e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com Alimta. Quando o Alimta é administrado com cisplatina, os doentes devem tomar um medicamento "antiemético" (para evitar vómitos) e fluidos (para prevenir a desidratação) antes ou depois de tomar cisplatina.
O tratamento deve ser adiado ou suspenso, ou a dose deve ser reduzida, em pacientes com alterações nas contagens sanguíneas ou que relatem outros efeitos colaterais. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como o Alimta funciona?
A substância activa do Alimta, o pemetrexedo, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata as células em divisão activa, como as células cancerosas) pertencentes ao grupo dos antimetabolitos. No corpo, o pemetrexed é convertido em uma forma ativa que bloqueia a atividade das enzimas envolvidas na produção de "nucleotídeos" (elementos constituintes do DNA e do RNA, o material genético das células). Como resultado, a forma ativa de pemetrexed retarda a formação de DNA e RNA e previne a divisão celular. A conversão do pemetrexedo em sua forma ativa ocorre mais rapidamente nas células tumorais do que nas células normais; Por esse motivo, nas células tumorais existem maiores concentrações da forma ativa da droga e uma ação mais prolongada. Como resultado, a proliferação de células tumorais é reduzida, enquanto as células normais são minimamente afetadas.
Quais estudos foram realizados em Alimta?
Para o tratamento do mesotelioma maligno da pleura, o Alimta associado à cisplatina foi comparado com a cisplatina isolada num estudo principal que incluiu 456 doentes que não tinham sido sujeitos a quimioterapia anterior.
Para o tratamento de carcinoma pequeno, localmente avançado ou metastático de células não pequenas, o Alimta foi comparado com a gemcitabina (outro fármaco antineoplásico), ambos em associação com a cisplatina, num estudo com 1 725 doentes submetidos a quimioterapia anterior. Alimta também foi comparado com o docetaxel (outro medicamento anticancerígeno) em um estudo com 571 pacientes que haviam sido previamente submetidos a quimioterapia. Para o tratamento de manutenção, o Alimta foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 663 doentes cujo cancro não se agravou durante a quimioterapia à base de platina.
Os principais indicadores de efetividade foram tempo de sobrevida do paciente e intervalo de sobrevida sem piora do tumor.
Qual o benefício demonstrado pelo Alimta durante os estudos?
Alimta aumentou o período de sobrevida de pacientes com mesotelioma maligno da pleura. Os indivíduos que receberam Alimta e cisplatina sobreviveram em média 12, 1 meses, em comparação com 9, 3 meses de doentes a tomar cisplatina em monoterapia.
No tratamento do cancro do pulmão de não pequenas células, o Alimta foi tão eficaz como os comparadores, com tempos de sobrevivência de cerca de 10, 3 meses em doentes que nunca receberam quimioterapia e cerca de 8, 1 meses naqueles que tinham sido anteriormente em quimioterapia. No estudo de tratamento de manutenção, os doentes que receberam Alimta viveram por mais 4, 3 meses após o início do tratamento de manutenção sem agravamento do tumor, em comparação com os 2, 6 meses nos doentes tratados com placebo. Nos três estudos, os pacientes cujos tumores não afetaram as células escamosas relataram tempos de sobrevivência mais longos quando tratados com Alimta em vez do comparador. Em vez disso, os pacientes cujos tumores afetaram as células escamosas relataram tempos de sobrevivência mais curtos quando tratados com Alimta.
Qual é o risco associado ao Alimta?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Alimta (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são a redução do número de neutrófilos, granulócitos ou leucócitos (tipos de glóbulos brancos), diminuição dos níveis de hemoglobina (a proteína contida nos glóbulos vermelhos que 'oxigênio no corpo), diarréia, vômito, estomatite ou faringite (inflamação das membranas mucosas que cobrem a boca ou garganta), náuseas, perda de apetite, fadiga e erupção cutânea ou descamação (descamação das camadas superiores da pele). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Alimta, consulte o Folheto Informativo.
O Alimta não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao pemetrexedo ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado durante a lactação ou ao mesmo tempo que a vacina contra a febre amarela. Alimta altera a fertilidade, portanto os pacientes (homens e mulheres) que tomam o medicamento devem estar cientes desse fato.
Por que a Alimta foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Alimta são superiores aos seus riscos no tratamento quimioterapêutico de doentes não tratados com mesotelioma pleural maligno irressecável e, na primeira linha, manutenção e tratamento de segundas para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático que não são predominantemente de histologia de células escamosas. O Comité recomendou a concessão da autorização de comercialização para a Alimta.
Mais informações sobre Alimta
Em 20 de Setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Alimta.
A autorização de introdução no mercado foi renovada em 20 de setembro de 2009.
Para a versão completa do EPAR do Alimta, clique aqui .
Última atualização deste resumo: 09-2009
