O que é o Rapiscan?
Rapiscan é uma solução injetável que contém a substância ativa regadenosona.
O que é Rapiscan usado para?
O Rapiscan destina-se apenas ao uso em diagnóstico. É usado em um tipo de exame do coração chamado "imageamento de perfusão miocárdica com radionuclídeos" para visualizar o fluxo sanguíneo (sangue) no músculo cardíaco.
Antes deste tipo de exame, o coração do paciente é geralmente submetido a esforços físicos, como caminhar ou correr em uma esteira rotatória para ajudar a dilatar (alargar) os vasos sangüíneos no coração e aumentar o fluxo sangüíneo para o sangue. músculo cardíaco. O rapiscan é usado como um "agente de estresse" e tem um efeito semelhante ao do exercício no coração. É usado em pacientes adultos (com 18 anos ou mais) impossibilitados de se submeter a exercícios para um teste de estresse.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Rapiscan é usado?
O Rapiscan só deve ser utilizado em instalações médicas onde esteja disponível equipamento de ressuscitação e monitorização do paciente.
É administrado em uma injeção de 10 segundos de 400 microgramas em uma veia, imediatamente seguida por uma injeção de uma solução de cloreto de sódio (sal). O paciente é então submetido aos procedimentos para imagiologia de perfusão miocárdica com radionuclídeos, que começam com uma injeção de substância radioativa 10-20 segundos após a injeção de cloreto de sódio. Dado que o Rapiscan provoca um aumento rápido da frequência cardíaca e uma descida da pressão arterial, os doentes devem permanecer sentados ou deitados e monitorizados a intervalos frequentes até esgotarem os efeitos do medicamento.
Rapiscan só deve ser administrado uma vez num período de 24 horas. Os doentes não devem tomar quaisquer medicamentos ou produtos que contenham metilxantinas (tais como cafeína ou teofilina) durante pelo menos 12 horas antes da administração de Rapiscan. Eles também não devem tomar dipiridamol (um medicamento usado para prevenir coágulos sanguíneos) por pelo menos dois dias antes da administração de Rapiscan. Para mais informações sobre a utilização do Rapiscan, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como o Rapiscan funciona?
Regadenoson, a substância activa do Rapiscan, é um agonista do receptor da adenosina A2A. Funciona ligando-se aos receptores de adenosina A2A localizados nas paredes vasculares do coração, levando à dilatação dos vasos sanguíneos e aumento do fluxo sanguíneo no músculo cardíaco. Desta forma, o fluxo sanguíneo para o coração pode ser mais facilmente observado durante a imagem de perfusão miocárdica.
Quais estudos foram realizados no Rapiscan?
Os efeitos do Rapiscan foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Em dois estudos principais, cerca de 2.000 pacientes adultos foram submetidos a imagens de perfusão miocárdica com adenosina (outro medicamento usado como agente de estresse) e, em seguida, um segundo exame com adenosina ou Rapiscan. O principal parâmetro de eficácia baseou-se na semelhança entre os resultados dos exames realizados com Rapiscan e adenosina.
Qual o benefício demonstrado pelo Rapiscan durante os estudos?
Os resultados das varreduras com Rapiscan e adenosina foram comparáveis. As "porcentagens de concordância" entre o primeiro e segundo exames foram semelhantes, independentemente de qual droga foi usada para o segundo exame.
Quais são os riscos associados ao Rapiscan?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rapiscan (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, tonturas, alterações no segmento ST (uma leitura anormal no eletrocardiograma ou no ECG), vermelhidão (vermelhidão da pele), dispneia (dificuldade em respirar), desconforto gastrointestinal (na área do estômago e intestino) e dor no peito. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rapiscan, consulte o Folheto Informativo.
O Rapiscan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à regadenosona ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes com batimento cardíaco lento, a menos que tenham um pacemaker, com angina instável (um tipo de dor no peito com gravidade variável) que não tenha sido controlada pelo tratamento, com hipotensão grave (tensão arterial baixa) ou com insuficiência cardíaca descompensada (o coração não funciona como deveria).
Por que o Rapiscan foi aprovado?
O CHMP decidiu que os benefícios do Rapiscan são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre Rapiscan
Em 6 de setembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Rapiscan, à Gilead Sciences International Limited. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada. Para mais informações sobre a terapêutica com Rapiscan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 07-2010.
