O que é Zinplava - Bezlotoxumab e para que serve?
O Zinplava é um medicamento utilizado em adultos com infeções causadas por uma bactéria chamada Clostridium difficile, que causa diarreia grave. É usado para prevenir futuros episódios de diarreia em pacientes que estão tomando antibióticos para tratar a infecção por C. difficile e que estão em alto risco de reapresentar a infecção.
Como é usado o Zinplava - Bezlotoxumab?
Zinplava está disponível como um concentrado para ser convertido em uma solução para infusão (gotejamento) em uma veia. É administrado como uma infusão única com duração de cerca de 1 hora. A dose recomendada é de 10 mg por quilograma de peso corporal.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Zinplava - Bezlotoxumab funciona?
Bactérias C. difficile produzem toxinas que danificam a mucosa intestinal causando diarréia, que pode ser grave. Após uma infecção inicial, algumas formas dormentes das bactérias (esporos) podem persistir no corpo e eventualmente produzir outras toxinas, que causam o retorno dos sintomas.
O bezlotoxumabe é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) projetado para se ligar a essas toxinas, bloqueando sua ação e, assim, prevenindo danos adicionais e a ocorrência de diarréia.
Qual o benefício demonstrado pelo Zinplava - Bezlotoxumab durante os estudos?
Administrado durante o tratamento com antibióticos, o Zinplava demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na prevenção de um novo episódio de diarreia causada pela infecção por C. difficile em dois estudos principais que incluíram um total de 655 doentes. Um novo episódio de diarreia foi definido como 3 ou mais evacuações fecais em 24 horas ou menos.
No primeiro estudo, 17% dos doentes tratados com Zinplava (67 doentes de um total de 386) tiveram um novo episódio de diarreia nas 12 semanas após o tratamento, em comparação com 28% dos doentes que receberam um placebo (109 de 395). No segundo estudo, os percentuais foram de 16% (62 de 395) para Zinplava e 26% (97 de 378) para placebo. O efeito foi observado especialmente em pacientes com maior risco de recorrência de infecção por C. difficile (como em pacientes idosos ou com sistema imunológico enfraquecido).
Quais são os riscos associados ao Zinplava - Bezlotoxumab?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zinplava (observados em mais de 4 doentes em cada 100) são náuseas, diarreia, febre e dores de cabeça. Efeitos semelhantes foram observados em pacientes tratados com placebo.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zinplava e às suas limitações, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Zinplava - Bezlotoxumab foi aprovado?
Tem sido demonstrado que o Zinplava é eficaz na prevenção da recorrência da infecção por C. difficile, particularmente em pacientes com alto risco de recorrência da infecção (que ocorre em cerca de 15 a 35% dos casos e é particularmente difícil de tratar). ). Zinplava é geralmente bem tolerado com efeitos colaterais semelhantes aos observados em pacientes tratados com placebo.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Zinplava são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Zinplava - Bezlotoxumab?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para que o Zinplava seja utilizado de forma segura e eficaz foram incluídos no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Mais informação sobre Zinplava - Bezlotoxumab
Para o EPAR completo sobre o Zinplava, visite o sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/ Localizar medicina / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Zinplava, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
